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曲妥珠单抗 6 个月或 1 年治疗可通过手术切除的非转移性乳腺癌

2011年5月12日更新者：National Cancer Institute, France

赫赛汀佐剂减少暴露的方案，所有接受赫赛汀佐剂治疗的女性 6 个月与 12 个月的随机比较 [PHARE]

基本原理：单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。目前尚不清楚在治疗乳腺癌患者时给予曲妥珠单抗 6 个月是否与给予曲妥珠单抗 1 年一样有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究曲妥珠单抗，以了解其在治疗可通过手术切除的非转移性乳腺癌女性中服用 6 个月与服用 12 个月的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

比较接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 辅助治疗 6 个月和 12 个月的非转移性可切除乳腺癌女性的无病生存期。

中学

比较接受这些方案的患者的心脏毒性。
比较同时接受曲妥珠单抗和化疗与序贯给药患者的心脏毒性和无病生存期。
将 HER-2 多态性与这些患者的无病生存/心脏毒性相关联。

大纲：这是一项随机、对照、多中心研究。根据参与中心、辅助化疗方式（同步与序贯）和辅助激素治疗（是与否）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组（对照组，12 个月治疗）：患者继续接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) IV，直到在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下完成总共 12 个月的治疗。
II 组（实验组，6 个月治疗）：患者继续接受曲妥珠单抗* IV，直到在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下完成总共 6 个月的治疗。

注意：*在随机分组时已经完成 6 个月曲妥珠单抗治疗的患者不再接受进一步的曲妥珠单抗治疗。

一些患者接受血液采集以进行 HER-2 多态性分析。

完成研究治疗后，定期随访患者约 5 年。

预计应计：本研究将累计 7,000 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3400

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49036
    - Centre Paul Papin
  - Annecy、法国、74011 Cedex
    - Centre Hospitalier d'Annecy
  - Antibes、法国、06600
    - Centre Hospitalier La Fontonne
  - Argenteuil、法国、95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Aulnay Sous Bois、法国、93602
    - Centre Hospital General Robert Ballanger
  - Avignon、法国、84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Beauvais、法国、60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Besancon、法国、25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bobigny、法国、93009
    - Hôpital Avicenne
  - Bordeaux、法国、33076
    - Institut Bergonié
  - Bordeaux、法国、33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Bordeaux、法国、F-33000
    - Clinique Tivoli
  - Boulogne Sur Mer、法国、62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Brest、法国、29200
    - C.H.U. de Brest
  - Brive、法国、19101
    - Centre Hospitalier General
  - Chalon-sur-Saone、法国、71100
    - Centre Hospitalier William Morey
  - Chartres、法国、28018
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Chartres、法国、28000
    - Clinique Notre Dame du Bon Secours
  - Clamart、法国、92141
    - Hopital Antoine Beclere
  - Clermont-Ferrand、法国、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Colmar、法国、68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dax、法国、40100
    - Centre Hospitalier de Dax
  - Dijon、法国、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Epinal、法国、88021
    - Hopital Jean Monnet
  - Fort de France Cedex、法国、97261
    - Hopital Clarac
  - Grenoble、法国、38100
    - Institut Prive de Cancerologie
  - Hyeres、法国、83400
    - Clinique Sainte-Marguerite
  - La Garenne Colombes、法国、92250
    - Centre De Radiotherapie Charlebourg
  - La Roche Sur Yon、法国、85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lagny Sur Marne、法国、77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Chesnay、法国、78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Mans、法国、F-72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Levallois-Perret、法国、92300
    - Institut d'Oncologie Hartmann
  - Libourne、法国、33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Limoges、法国、87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Limoges、法国、87000
    - Clinique Chenieux
  - Lyon、法国、69437
    - Hopital Edouard Herriot - Lyon
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon、法国、69006
    - Centre médical Parot
  - Mareuil Les Meaux、法国、77100
    - Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
  - Marseille、法国、13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz、法国、57072
    - Hopital Clinique Claude Bernard
  - Meudon La Foret、法国、92360
    - Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
  - Meulan、法国、78250
    - CH Meulan
  - Mont-de-Marsan、法国、40000
    - Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
  - Montelimar、法国、26200
    - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Montlucon、法国、03109
    - Centre Hospitalier de Montlucon
  - Montpellier、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier、法国
    - Clinique Clementville
  - Mougins、法国、06250
    - Centre Azureen de Cancerologie
  - Nantes、法国、02
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nantes-Saint-Herblain、法国、44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Narbonne、法国、11100
    - Clinique Les Genets
  - Neuilly sur Seine、法国、92200
    - Clinique Hartmann
  - Nice、法国、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice、法国、06000
    - Clinique Belvédère
  - Nice、法国、06100
    - Clinique Saint George
  - Nimes、法国、30029
    - C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
  - Nimes、法国、30900
    - Clinique De Valdegour
  - Paris、法国、75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris、法国、75651
    - CHU Pitié-Salpêtrière
  - Paris、法国、75475
    - Hopital Saint-Louis
  - Paris、法国、75248
    - Institut Curie Hopital
  - Pau、法国、64046
    - Centre Hospitalier - Pau
  - Perigueux、法国、24004
    - Polyclinique Francheville
  - Perpignan、法国
    - Clinique Saint - Pierre
  - Pierre Benite、法国、69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Poissy、法国、78300
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  - Poitiers、法国、86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims、法国、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes、法国、35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Roanne、法国、F-42300
    - CHG Roanne
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Brieuc、法国、F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Saint Priest en Jarez、法国、42270
    - Institut de Cancerologie de La Loire
  - Saint-Nazaire、法国、44600
    - Centre Etienne DOLET
  - Sainte Clotilde、法国、97192
    - Clinique Sainte Clotilde
  - Strasbourg、法国、67065
    - Centre PAUL STRAUSS
  - Strasbourg、法国、67010
    - Clinique de l'Orangerie
  - Toulon - Cedex、法国、83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
  - Toulouse、法国、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours、法国、37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的乳腺腺癌
非转移性疾病
- 腋窝淋巴结阳性或阴性
- 肿瘤大小 ≥ 10 mm
可切除疾病
必须为此疾病接受≥4个疗程的化疗
已开始使用曲妥珠单抗 (Herceptin®) 进行为期 12 个月的辅助治疗
- 必须在曲妥珠单抗治疗的第三个月和第六个月之间签署知情同意书
HER-2 在原发性肿瘤的侵袭性成分中过表达，如以下 1 项所示：
- 3+ 通过免疫组织化学 (IHC)
- 2+ 通过 IHC 并通过荧光原位杂交 (FISH) 或显色原位杂交 (CISH) 确认
未指定激素受体状态

患者特征：

女性
未指定更年期状态
在开始曲妥珠单抗辅助治疗后 2-4 个月，通过超声心动图或 MUGA 测量的 LVEF 被认为有利于继续曲妥珠单抗治疗
没有严重的心脏病或身体状况妨碍曲妥珠单抗治疗，包括以下任何一项：
- 充血性心力衰竭病史
- 高风险的不受控制的心律失常
- 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- 严重的休息或氧气依赖性呼吸困难
对曲妥珠单抗、鼠类蛋白质或任何赋形剂没有已知的超敏反应
未怀孕或哺乳
没有妨碍研究参与的社会、地理或心理条件

先前的同步治疗：

见疾病特征
允许进行其他先前的抗 HER-2 治疗
除了开始曲妥珠单抗辅助治疗外，之前没有使用曲妥珠单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
复发时间

次要结果测量

结果测量
总生存期
通过 LVEF 测量的心脏毒性
无远处转移生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, France

调查人员

学习椅：Xavier Pivot, MD, PhD、Hopital Jean Minjoz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月26日

首次发布 (估计)

2006年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月12日

最后验证

2009年7月1日

多态性分析的临床试验

Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

终止

Cadiotocography 结合 ST 分析与 Cardiotocography 结合头皮 pH 值

新生儿代谢性酸中毒

丹麦