Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab gedurende 6 maanden of 1 jaar bij de behandeling van vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker die operatief kan worden verwijderd

12 mei 2011 bijgewerkt door: National Cancer Institute, France

Protocol van Herceptin-adjuvans met verminderde blootstelling, een gerandomiseerde vergelijking van 6 maanden versus 12 maanden bij alle vrouwen die adjuvans Herceptin kregen [PHARE]

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of het geven van trastuzumab gedurende 6 maanden even effectief is als het geven van trastuzumab gedurende 1 jaar bij de behandeling van patiënten met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert trastuzumab om te zien hoe goed het werkt wanneer het gedurende 6 maanden wordt gegeven in vergelijking met 12 maanden bij de behandeling van vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker die operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van vrouwen met niet-gemetastaseerde, resectabele borstkanker behandeld met adjuvant trastuzumab (Herceptin®) gedurende 6 maanden versus 12 maanden.

Ondergeschikt

  • Vergelijk cardiotoxiciteit bij patiënten die deze regimes krijgen.
  • Vergelijk de cardiotoxiciteit en ziektevrije overleving van patiënten die gelijktijdig trastuzumab en chemotherapie krijgen versus sequentiële toediening.
  • Correleer HER-2-polymorfisme met ziektevrije overleving/cardiotoxiciteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, modaliteit van adjuvante chemotherapie (gelijktijdig versus sequentieel) en adjuvante hormonale therapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (controlearm, behandeling van 12 maanden): Patiënten blijven trastuzumab (Herceptin®) IV ontvangen totdat in totaal 12 maanden therapie is voltooid zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II (experimentele arm, behandeling van 6 maanden): Patiënten blijven intraveneus trastuzumab* krijgen tot een totale behandeling van 6 maanden is voltooid, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten die bij randomisatie al 6 maanden trastuzumab hebben gehad, krijgen geen trastuzumab meer.

Sommige patiënten ondergaan bloedafname voor analyse van HER-2-polymorfisme.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende ongeveer 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 7.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrijk, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Centre Hospitalier La Fontonne
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrijk, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankrijk, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Chalon-sur-Saone, Frankrijk, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Clinique Notre Dame du Bon Secours
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Frankrijk, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Fort de France Cedex, Frankrijk, 97261
        • Hopital Clarac
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Garenne Colombes, Frankrijk, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankrijk, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Centre médical Parot
      • Mareuil Les Meaux, Frankrijk, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrijk, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon La Foret, Frankrijk, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Meulan, Frankrijk, 78250
        • CH Meulan
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Frankrijk, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montlucon, Frankrijk, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrijk, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Clinique Belvédère
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Clinique Saint George
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Frankrijk, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrijk
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrijk, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sainte Clotilde, Frankrijk, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulon - Cedex, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

  • Niet-gemetastaseerde ziekte

    • Positieve of negatieve okselknopen
    • Tumorgrootte ≥ 10 mm
  • Resectabele ziekte
  • Moet ≥ 4 kuren chemotherapie hebben gekregen voor deze ziekte

  • Een adjuvante behandeling van 12 maanden met trastuzumab (Herceptin®) is gestart

    • Het geïnformeerde toestemmingsformulier moet worden ondertekend tussen de derde en zesde maand van de behandeling met trastuzumab

  • Overexpressie van HER-2 in de invasieve component van de primaire tumor zoals aangegeven door 1 van de volgende:

    • 3+ door immunohistochemie (IHC)
    • 2+ door IHC en bevestiging door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH)
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • LVEF wordt als gunstig beschouwd voor voortzetting van de behandeling met trastuzumab, zoals gemeten door echocardiografie of MUGA 2-4 maanden na aanvang van de adjuvante behandeling met trastuzumab

  • Geen ernstige hartziekte of medische aandoening die behandeling met trastuzumab verhindert, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
    • Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is
    • Ernstige kortademigheid in rust of zuurstofafhankelijk
  • Geen bekende overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of een van de hulpstoffen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen sociale, geografische of psychologische omstandigheden die studiedeelname in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Andere eerdere anti-HER-2-therapie toegestaan
  • Geen eerdere behandeling met trastuzumab, behalve de start van de adjuvante behandeling met trastuzumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor herhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Cardiotoxiciteit zoals gemeten door LVEF
Metastasevrije overleving op afstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xavier Pivot, MD, PhD, Hopital Jean Minjoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000509793
  • INCA-PHARE
  • INCA-RECF0146
  • EUDRACT-2006-000070-67

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op polymorfisme analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren