Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab na 6 měsíců nebo 1 rok při léčbě žen s nemetastatickým karcinomem prsu, který lze odstranit chirurgicky

12. května 2011 aktualizováno: National Cancer Institute, France

Protokol adjuvans Herceptin se sníženou expozicí, náhodné srovnání 6 měsíců vs. 12 měsíců u všech žen, které dostávají adjuvans Herceptin [PHARE]

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je podávání trastuzumabu po dobu 6 měsíců při léčbě pacientek s rakovinou prsu stejně účinné jako podávání trastuzumabu po dobu 1 roku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje trastuzumab, aby zjistila, jak dobře funguje při podávání po dobu 6 měsíců ve srovnání s 12 měsíci při léčbě žen s nemetastatickým karcinomem prsu, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u žen s nemetastatickým, resekabilním karcinomem prsu léčených adjuvantně trastuzumabem (Herceptin®) po dobu 6 měsíců vs. 12 měsíců.

Sekundární

  • Porovnejte kardiotoxicitu u pacientů užívajících tyto režimy.
  • Porovnejte kardiotoxicitu a přežití bez onemocnění u pacientek užívajících současně trastuzumab a chemoterapii vs.
  • Korelujte HER-2 polymorfismus s přežitím bez onemocnění/kardiotoxicitou u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, modality adjuvantní chemoterapie (souběžná vs. sekvenční) a adjuvantní hormonální terapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kontrolní rameno, 12měsíční terapie): Pacienti pokračují v léčbě trastuzumabem (Herceptin®) IV, dokud není dokončeno celkem 12 měsíců terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (experimentální rameno, 6měsíční terapie): Pacienti pokračují v léčbě trastuzumabem* IV, dokud není dokončeno celkem 6 měsíců terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacientky, které již ukončily 6 měsíců léčby trastuzumabem při randomizaci, nedostávají další trastuzumab.

Někteří pacienti podstoupí odběr krve pro analýzu polymorfismu HER-2.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu přibližně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 7 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francie, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Antibes, Francie, 06600
        • Centre Hospitalier La Fontonne
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Brest, Francie, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Francie, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Chalon-sur-Saone, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Chartres, Francie, 28000
        • Clinique Notre Dame du Bon Secours
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dax, Francie, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Francie, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Fort de France Cedex, Francie, 97261
        • Hopital Clarac
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Garenne Colombes, Francie, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Francie, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, Francie, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69006
        • Centre médical Parot
      • Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon La Foret, Francie, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Meulan, Francie, 78250
        • CH Meulan
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Francie, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montlucon, Francie, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francie, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06000
        • Clinique Belvédère
      • Nice, Francie, 06100
        • Clinique Saint George
      • Nimes, Francie, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Francie, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francie
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, Francie, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francie, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sainte Clotilde, Francie, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulon - Cedex, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

  • Nemetastatické onemocnění

    • Pozitivní nebo negativní axilární uzliny
    • Velikost nádoru ≥ 10 mm
  • Resekovatelné onemocnění
  • Pro toto onemocnění musel podstoupit ≥ 4 cykly chemoterapie

  • Byla zahájena 12měsíční adjuvantní léčba trastuzumabem (Herceptin®)

    • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán mezi třetím a šestým měsícem léčby trastuzumabem

  • Nadměrná exprese HER-2 v invazivní složce primárního nádoru, jak je indikováno 1 z následujících:

    • 3+ imunohistochemicky (IHC)
    • 2+ pomocí IHC a potvrzení fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizací (CISH)
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • LVEF považována za příznivou pro pokračování v léčbě trastuzumabem, měřeno echokardiografií nebo MUGA 2–4 měsíce po zahájení adjuvantní léčby trastuzumabem

  • Žádné závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav vylučující léčbu trastuzumabem, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání
    • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
    • Těžká dušnost v klidu nebo závislá na kyslíku
  • Není známa přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné sociální, geografické nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Jiná předchozí anti-HER-2 terapie povolena
  • Žádný předchozí trastuzumab kromě zahájení adjuvantní léčby trastuzumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na opakování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kardiotoxicita měřená pomocí LVEF
Vzdálené přežití bez metastáz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xavier Pivot, MD, PhD, Hopital Jean Minjoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000509793
  • INCA-PHARE
  • INCA-RECF0146
  • EUDRACT-2006-000070-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit