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수술로 제거할 수 있는 비전이성 유방암 여성 치료에서 6개월 또는 1년 동안 트라스투주맙

2011년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute, France

노출이 감소된 허셉틴 보조제 프로토콜, 보조제 허셉틴을 투여받은 모든 여성에서 6개월 대 12개월의 무작위 비교 [PHARE]

근거: trastuzumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 6개월 동안 트라스투주맙을 투여하는 것이 유방암 환자를 치료하는 데 1년 동안 트라스투주맙을 투여하는 것만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 트라스투주맙을 연구하여 수술로 제거할 수 있는 비전이성 유방암 여성을 치료할 때 12개월과 비교하여 6개월 동안 투여했을 때 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 6개월 대 12개월 동안 보조제 트라스투주맙(Herceptin®)으로 치료한 비전이성, 절제 가능한 유방암 여성의 무질병 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법을 받는 환자의 심장독성을 비교하십시오.
  • 트라스투주맙과 화학요법을 동시에 받는 환자와 순차적 투여를 받는 환자의 심장 독성 및 무질병 생존을 비교합니다.
  • 이 환자들에서 HER-2 다형성과 무질병 생존/심장독성의 상관관계를 확인하십시오.

개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 보조 화학 요법의 방식(동시 대 순차적) 및 보조 호르몬 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(대조군, 12개월 요법): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 총 12개월의 요법이 완료될 때까지 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 계속 투여받습니다.
  • II군(실험군, 6개월 요법): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 총 6개월의 요법이 완료될 때까지 트라스투주맙* IV를 계속 받습니다.

참고: *무작위 배정에서 이미 6개월의 트라스투주맙을 마친 환자는 더 이상의 트라스투주맙을 받지 않습니다.

일부 환자는 HER-2 다형성 분석을 위해 채혈을 합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 약 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 7,000명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, 프랑스, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Antibes, 프랑스, 06600
        • Centre Hospitalier La Fontonne
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, 프랑스, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Brest, 프랑스, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, 프랑스, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Chalon-sur-Saone, 프랑스, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Chartres, 프랑스, 28000
        • Clinique Notre Dame du Bon Secours
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dax, 프랑스, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, 프랑스, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Fort de France Cedex, 프랑스, 97261
        • Hopital Clarac
      • Grenoble, 프랑스, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Garenne Colombes, 프랑스, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, 프랑스, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, 프랑스, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69006
        • Centre médical Parot
      • Mareuil Les Meaux, 프랑스, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, 프랑스, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon La Foret, 프랑스, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Meulan, 프랑스, 78250
        • CH Meulan
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, 프랑스, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montlucon, 프랑스, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, 프랑스
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nantes, 프랑스, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, 프랑스, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Clinique Belvédère
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Clinique Saint George
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpetrière
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, 프랑스, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, 프랑스
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, 프랑스, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sainte Clotilde, 프랑스, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, 프랑스, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulon - Cedex, 프랑스, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne Sur Mer
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종

  • 비전이성 질환

    • 포지티브 또는 네거티브 액와 노드
    • 종양 크기 ≥ 10mm
  • 절제 가능한 질병
  • 이 질병에 대해 화학 요법을 4회 이상 받아야 함

  • trastuzumab(Herceptin®)을 사용한 12개월 보조 치료가 시작되었습니다.

    • 정보에 입각한 동의서는 트라스투주맙 요법의 3개월에서 6개월 사이에 서명해야 합니다.

  • 다음 중 1가지로 표시된 원발성 종양의 침습성 구성 요소에서 HER-2의 과발현:

    • 면역조직화학(IHC)에 의한 3+
    • IHC에 의한 2+ 및 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 CISH(chromogenic in situ hybridization)에 의한 확인
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 보조제 트라스투주맙 시작 후 2-4개월에 심초음파 또는 MUGA로 측정한 트라스투주맙 치료 지속에 유리한 LVEF

  • 다음 중 하나를 포함하여 트라스투주맙 치료를 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태가 없음:

    • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
    • 통제되지 않는 고위험 부정맥
    • 항협심증 약물이 필요한 협심증
    • 휴식 중 또는 산소 의존성 중증 호흡곤란
  • 트라스투주맙, 뮤린 단백질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 연구 참여를 방해하는 사회적, 지리적 또는 심리적 조건 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 기타 사전 항-HER-2 요법 허용
  • 트라스투주맙 보조 요법의 시작 이외의 이전 트라스투주맙 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
재발하는 시간

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
LVEF로 측정한 심장독성
원격 전이 없는 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, France

수사관

  • 연구 의자: Xavier Pivot, MD, PhD, Hôpital Jean Minjoz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000509793
  • INCA-PHARE
  • INCA-RECF0146
  • EUDRACT-2006-000070-67

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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