评估基于 MR4 的免疫抑制方案在稳定肝受体中的安全性和有效性的转化研究
2014年7月7日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心、开放、单序列交叉研究，以评估基于他克莫司改良释放 FK506E (MR4) 的免疫抑制方案在从基于 Prograf® 的免疫抑制方案转变为稳定的肝移植患者中的安全性和有效性
评估以 1:1 (mg:mg) 为基础从基于 Prograf® 的免疫抑制方案转换为稳定肝移植受试者的基于他克莫司改良释放 (MR4) 的免疫抑制方案的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多中心、开放、单序列交叉研究。 受试者登记：Prograf®每天给药两次被 Prograf 代替作为研究药物，每天给药两次。
六周的 Prograf 治疗阶段，以确认符合方案稳定性要求（参见纳入和排除标准），并在 Prograf 治疗下收集数据。
在第 1 天以 1:1 (mg:mg) 的比例从 Prograf（每天两次，早晚给药）每日总剂量转换为每天一次（仅早晨给药）的 MR4。
为期 12 周的 MR4 治疗阶段，对安全性和有效性进行研究评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在入组前 12 个月进行肝移植。
- Prograf®剂量在入组前至少 12 周保持不变，他克莫司全血谷水平测量值在 5-15 ng/mL 的范围内。
排除标准：
- 研究者认为可能干扰研究目标的任何不稳定的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
免疫抑制
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌酐清除率
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血压、HbA1c、急性排斥反应
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月4日
首次发布 (估计)
2006年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的