Konverzní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti imunosupresivního režimu založeného na MR4 u stabilních příjemců jater
7. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti imunosupresivního režimu na bázi takrolimu s modifikovaným uvolňováním, FK506E (MR4), u stabilních pacientů po transplantaci jater převedených z imunosupresivního režimu založeného na Prograf®
Posouzení bezpečnosti a účinnosti imunosupresivního režimu založeného na takrolimu s modifikovaným uvolňováním (MR4) u stabilních subjektů po transplantaci jater převedených na základě 1:1 (mg:mg) z imunosupresivního režimu založeného na Prografu.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, jednosekvenční křížová studie. Zařazení subjektu: Prograf® podávaný dvakrát denně je nahrazen Prografem jako studijním lékem podávaným dvakrát denně.
Šestitýdenní fáze léčby přípravkem Prograf k potvrzení souladu s požadavky na stabilitu režimu (viz Kritéria pro zařazení a vyloučení) a sběr dat při léčbě přípravkem Prograf.
Převod z celkové denní dávky Prografu (dávkování dvakrát denně, ráno a večer) na MR4 jednou denně (pouze ranní dávkování) na základě 1:1 (mg:mg) v den 1.
Dvanáctitýdenní fáze léčby MR4 se studiem hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Villejuif, Francie, 94801
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Hamburg, Německo, 20251
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-005
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace jater nejméně 12 měsíců před zařazením.
- Dávka Prograf® zůstala nezměněna po dobu minimálně 12 týdnů před zařazením do studie a naměřené minimální hladiny takrolimu v plné krvi byly v rozmezí 5-15 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Imunosuprese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak, HbA1c, epizody akutní rejekce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR-EC-1105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .