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Un estudio de conversión para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen inmunosupresor basado en MR4 en receptores de hígado estable

7 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio cruzado multicéntrico, abierto, de secuencia única para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen inmunosupresor basado en FK506E (MR4) de liberación modificada de tacrolimus en pacientes estables con trasplante de hígado convertidos de un régimen inmunosupresor basado en Prograf®

Evaluación de la seguridad y la eficacia de un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus de liberación modificada (MR4) en sujetos trasplantados de hígado estables convertidos en una base 1:1 (mg:mg) de un régimen inmunosupresor basado en Prograf®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, abierto, cruzado de secuencia única. Inscripción de sujetos: Prograf® administrado dos veces al día se reemplaza por Prograf como medicamento de estudio, administrado dos veces al día.

Fase de tratamiento con Prograf de seis semanas para confirmar el cumplimiento de los requisitos de estabilidad del régimen (consulte los Criterios de inclusión y exclusión) y recopilación de datos durante el tratamiento con Prograf.

Conversión de la dosis diaria total de Prograf (dosis diaria, matutina y vespertina) a MR4 una vez al día (solo dosificación matutina) en una proporción de 1:1 (mg:mg) en el día 1.

Fase de tratamiento con MR4 de doce semanas con evaluaciones de estudio de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hamburg, Alemania, 20251
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
      • Barcelona, España, 08035
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46009
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Villejuif, Francia, 94801
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-005
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de hígado al menos 12 meses antes de la inscripción.
  • La dosis de Prograf® se mantuvo sin cambios durante un mínimo de 12 semanas antes de la inscripción y las mediciones del nivel mínimo de tacrolimus en sangre total estuvieron en el rango de 5-15 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Tacrolimus
Inmunosupresión
Otros nombres:
  • Advagraf, FK506E, MR4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial, HbA1c, episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-EC-1105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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