Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een conversiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een op MR4 gebaseerd immunosuppressief regime bij patiënten met een stabiele lever

7 juli 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, open, single-sequence cross-over-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een op Tacrolimus gemodificeerde afgifte, FK506E (MR4), gebaseerd immunosuppressief regime bij stabiele levertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van een op Prograf® gebaseerd immunosuppressief regime

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een op tacrolimus gemodificeerde afgifte (MR4) gebaseerd immunosuppressief regime bij stabiele levertransplantatiepatiënten omgezet op een 1:1 (mg:mg) basis van een op Prograf® gebaseerd immunosuppressief regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open, single-sequence crossover-onderzoek. Proefpersoon Inschrijving: Prograf® tweemaal daags toegediend wordt vervangen door Prograf als studiemedicatie, tweemaal daags toegediend.

Prograft-behandelingsfase van zes weken om naleving van de stabiliteitsvereisten van het regime te bevestigen (zie Inclusie- en exclusiecriteria), en verzameling van gegevens onder Prograft-behandeling.

Conversie van Prograft (tweemaal daags, ochtend- en avonddosering) totale dagelijkse dosis naar MR4 eenmaal daags (alleen ochtenddosering) op een 1:1 (mg:mg) basis op Dag 1.

Twaalf weken MR4-behandelingsfase met studiebeoordelingen voor veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20251
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Villejuif, Frankrijk, 94801
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-005
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levertransplantatie ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • De dosering van Prograf® bleef gedurende minimaal 12 weken onveranderd voorafgaand aan inschrijving en de dalmetingen van tacrolimus volbloed lagen tussen 5-15 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Tacrolimus
Immunosuppressie
Andere namen:
  • Advagraf, FK506E, MR4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Creatinineklaring
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk, HbA1c, episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMR-EC-1105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren