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Uno studio di conversione per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime immunosoppressivo basato su MR4 nei destinatari stabili del fegato

7 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio crossover multicentrico, aperto, a sequenza singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime immunosoppressivo basato su Tacrolimus a rilascio modificato, FK506E (MR4) in pazienti con trapianto di fegato stabile convertiti da un regime immunosoppressivo basato su Prograf®

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un regime immunosoppressivo basato su tacrolimus a rilascio modificato (MR4) in soggetti stabili sottoposti a trapianto di fegato convertito su base 1:1 (mg:mg) da un regime immunosoppressivo basato su Prograf®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover multicentrico, aperto, a singola sequenza. Iscrizione del soggetto: Prograf® somministrato due volte al giorno è sostituito da Prograf come farmaco in studio, somministrato due volte al giorno.

Fase di trattamento Prograf di sei settimane per confermare la conformità ai requisiti di stabilità del regime (vedere Criteri di inclusione ed esclusione) e raccolta di dati durante il trattamento Prograf.

Conversione dalla dose giornaliera totale di Prograf (due volte al giorno, al mattino e alla sera) a MR4 una volta al giorno (solo al mattino) su base 1:1 (mg:mg) il giorno 1.

Fase di trattamento MR4 di dodici settimane con valutazioni dello studio per la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69437
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Villejuif, Francia, 94801
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20251
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
      • Warszawa, Polonia, 02-005
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • La dose di Prograf® è rimasta invariata per un minimo di 12 settimane prima dell'arruolamento e le misurazioni del livello minimo di tacrolimus nel sangue intero erano comprese tra 5 e 15 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Immunosoppressione
Altri nomi:
  • Advagraf, FK506E, MR4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna, HbA1c, episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimo

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