- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00384202
Uno studio di conversione per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime immunosoppressivo basato su MR4 nei destinatari stabili del fegato
Uno studio crossover multicentrico, aperto, a sequenza singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime immunosoppressivo basato su Tacrolimus a rilascio modificato, FK506E (MR4) in pazienti con trapianto di fegato stabile convertiti da un regime immunosoppressivo basato su Prograf®
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio crossover multicentrico, aperto, a singola sequenza. Iscrizione del soggetto: Prograf® somministrato due volte al giorno è sostituito da Prograf come farmaco in studio, somministrato due volte al giorno.
Fase di trattamento Prograf di sei settimane per confermare la conformità ai requisiti di stabilità del regime (vedere Criteri di inclusione ed esclusione) e raccolta di dati durante il trattamento Prograf.
Conversione dalla dose giornaliera totale di Prograf (due volte al giorno, al mattino e alla sera) a MR4 una volta al giorno (solo al mattino) su base 1:1 (mg:mg) il giorno 1.
Fase di trattamento MR4 di dodici settimane con valutazioni dello studio per la sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
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Strasbourg, Francia, 67098
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Villejuif, Francia, 94801
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Berlin, Germania, 13353
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Hamburg, Germania, 20251
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
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Warszawa, Polonia, 02-005
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
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Barakaldo, Spagna, 48903
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Barcelona, Spagna, 08035
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
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Sevilla, Spagna, 41013
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Valencia, Spagna, 46009
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di fegato almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
- La dose di Prograf® è rimasta invariata per un minimo di 12 settimane prima dell'arruolamento e le misurazioni del livello minimo di tacrolimus nel sangue intero erano comprese tra 5 e 15 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Immunosoppressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna, HbA1c, episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-EC-1105
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