Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En konverteringsstudie för att bedöma säkerhet och effekt av en MR4-baserad immunsuppressiv behandling hos stabila levermottagare

7 juli 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenter, öppen, enkelsekvens crossover-studie för att bedöma säkerheten och effekten av en takrolimus modifierad frisättning, FK506E (MR4), baserad immunsuppressiv behandling hos stabila levertransplantationspatienter som konverterats från en Prograf®-baserad immunsuppressiv regim

Bedömning av säkerheten och effekten av en takrolimus modifierad frisättning (MR4)-baserad immunsuppressiv regim hos stabila levertransplanterade patienter omvandlade på en 1:1 (mg:mg) basis från en Prograf®-baserad immunsuppressiv regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppen, enkelsekvens crossover-studie. Anmälan av försöksperson: Prograf® administrerat två gånger dagligen ersätts av Prograf som studiemedicin, administrerat två gånger dagligen.

Sex veckors prograf-behandlingsfas för att bekräfta överensstämmelse med regimens stabilitetskrav (se Inklusions- och exkluderingskriterier) och insamling av data under Prograf-behandling.

Konvertering från Prograf (två gånger dagligen, morgon- och kvällsdosering) total daglig dos till MR4 en gång dagligen (endast morgondosering) på en 1:1 (mg:mg) basis på dag 1.

Tolv veckors MR4-behandlingsfas med studiebedömningar för säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Villejuif, Frankrike, 94801
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-005
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation minst 12 månader före inskrivning.
  • Prograf®-dosen förblev oförändrad i minst 12 veckor före inskrivningen och dalnivåerna för takrolimus i helblod låg i intervallet 5-15 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Alla instabila medicinska tillstånd som kan störa studiens mål enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Takrolimus
Immunsuppression
Andra namn:
  • Advagraf, FK506E, MR4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kreatininclearance
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck, HbA1c, Akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMR-EC-1105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera