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老年患者神经胶质瘤的短期放疗

2017年1月26日 更新者:Anand Mahadevan、Beth Israel Deaconess Medical Center

具有良好体能状态的老年高级别神经胶质瘤射波刀立体定向放射外科助推大分割放疗的 II 期研究

患有高级别脑肿瘤的患者将接受治疗,以使用射波刀进行精确、聚焦的放射治疗,以测试缩短的放射治疗疗程。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

筛选程序:筛选程序是确定您是否有资格参加研究的测试和程序。 对于这项研究,筛选程序包括:病史、身体检查(包括神经系统和体能状态)、术前和术后扫描评估、手术报告和病理报告。 所有这些都已经执行或将作为您的病情的标准护理执行,即使您没有参加本研究也是如此。

研究程序:如果您有资格参加这项研究,您将接受以下研究程序:手术前后的 MRI(磁共振成像)扫描、手术程序(包括称为活检或尽可能多地切除肿瘤)和促进放射治疗计划的程序(在治疗位置制作面罩以使您保持舒适静止并在治疗位置进行 CAT 扫描)。 这些都是治疗您的肿瘤的标准程序的一部分,无论您是否参与这项研究。

以常规方式进行多次小剂量放疗(在 6-61/2 周内进行 30-33 次治疗)的主要原因之一是尽量减少对周围正常大脑的损害。 Cyber​​knife 技术可以将辐射精确地输送到您的肿瘤,同时最大限度地减少对周围大脑的辐射。 这允许向肿瘤提供更高剂量的辐射,从而缩短整体治疗时间(31/2 周内进行 18 次治疗)。 这就是本研究正在研究的内容。

射波刀治疗的持续时间将持续约 30-60 分钟,而不是每次传统放射治疗的 5-10 分钟。 在此期间,您将被要求尽可能舒适地躺着。 然而,该技术允许辐射束精确调整以适应您为保持准确性而可能做出的任何小动作。

除了放疗,您还将接受称为替莫唑胺的化疗药物,以药丸的形式出现。 无论您是否参与本研究,这也是标准治疗。 您将被要求在放疗期间每天服用这些药片,此后每月服用 5 天,持续一年。 然而,在放疗期间,您将接受替莫唑胺,它可能用于使放疗更有效,但仅持续 4 周,而传统放疗需要 6 周。 作为这种化疗常规护理的一部分,您可能会接受支持性药物治疗,以预防和治疗恶心、呕吐、低血细胞计数或感染。

监测/后续程序。 为评估实验程序的有效性和安全性而执行的程序称为“监控”或“后续”程序。 对于这项研究,监测/跟进程序包括: 临床评估,包括神经和体能状态评估,以及化疗的血液测试将在第一年每月进行一次,此后每三个月进行一次。 MRI 扫描在放射治疗完成后 1 个月进行,此后每 2 个月进行一次。 所有这些程序都是在您的肿瘤管理中常规执行的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的高级别胶质瘤(寡聚、星形或混合胶质瘤)。
  • >65 岁
  • KPS>70
  • 无放疗或化疗禁忌证
  • 通过手术切除或活检组织病理学证实新诊断的多形性胶质母细胞瘤或间变性胶质瘤(WHO III级)。
  • 患者必须已经从手术、术后感染或其他并发症的影响中恢复过来。
  • 治疗应在手术后 5 周内开始
  • 估计存活时间必须 > 8 周。
  • 积分 > 70。
  • 年龄 > 65 岁。
  • 必须进行术前和术后对比增强 MRI 扫描
  • 以下限制内的实验室值:ANC(中性粒细胞绝对计数)>/= 1.5x 109/l,血小板 >/= 100x 10 9 /L,血红蛋白 >/= 9g/dl,血清肌酐 >/= 1.5mg/dl。 , 血清总胆红素 </= 1.5 x 正常上限 (ULN),SGOT/SGPT </= 2.5x ULN,白蛋白 >/= 3g/dl。
  • 如果接受酶诱导抗癫痫药物的患者将转换为 NEIAED(非酶诱导抗癫痫药物)。

排除标准:

  • 组织学等级低于间变性胶质瘤(WHO III 级)。
  • 复发性恶性神经胶质瘤。
  • 肿瘤累及脑干。
  • 任何检测到的超出颅顶的肿瘤病灶。
  • 严重的医学或精神疾病,研究者认为这将妨碍实施或完成方案治疗。
  • 既往恶性肿瘤,非黑色素瘤性皮肤癌或子宫、子宫颈或膀胱原位癌除外,除非无病状态 > 5 年。
  • 先前对头部或颈部的辐射(T1 声门癌除外)导致辐射野重叠。
  • 当前疾病的先前化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估短期涉及场辐射的耐受性,然后是 Cyber​​Knife Radiosurgery Boost
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用该方案评估该人群的局部控制率、无进展生存期、总生存期、生活质量和毒性以及类固醇依赖性
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anand Mahadevan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月11日

首次发布 (估计)

2006年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高级别胶质瘤的临床试验

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