- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00386919
Curso de curta duração de radiação para gliomas em pacientes idosos
Um estudo de fase II de radiação hipofracionada com reforço de radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para gliomas de alto grau em pacientes idosos com bom status de desempenho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimentos de triagem: Os procedimentos de triagem são testes e procedimentos que serão realizados para determinar se você é elegível para participar do estudo de pesquisa. Para este estudo de pesquisa, os procedimentos de triagem incluem: histórico médico, exame físico, incluindo estado neurológico e de desempenho, avaliação de exames pré e pós-operatórios, relatórios operatórios e relatórios de patologia. Todos eles já foram realizados ou serão realizados como padrão de tratamento para sua condição, mesmo que você não esteja participando deste estudo.
Procedimentos de pesquisa: Se você se qualificar para participar deste estudo de pesquisa, você passará pelos seguintes procedimentos de pesquisa: A ressonância magnética pré e pós-operatória (imagem por ressonância magnética) antes e depois da operação, o procedimento cirúrgico (incluindo amostragem conhecida como biópsia ou remoção do máximo de tumor possível) e os procedimentos para facilitar o planejamento da radioterapia (fazer uma máscara na posição de tratamento para mantê-lo confortavelmente imóvel e tomografia computadorizada na posição de tratamento). Tudo isso faz parte dos procedimentos padrão no tratamento do seu tumor, esteja você neste estudo ou não.
Uma das principais razões para administrar radiação em pequenas doses múltiplas convencionalmente (30-33 tratamentos em 6-61/2 semanas) é minimizar os danos ao cérebro normal circundante. A tecnologia Cyberknife permite a entrega precisa de radiação ao seu tumor, minimizando a radiação para o cérebro circundante. Isso permite a possibilidade de administrar doses mais altas de radiação ao tumor, encurtando assim o tempo total de tratamento (18 tratamentos em 31/2 semanas). É isso que está sendo estudado neste estudo.
O tratamento com Cyberknife será mais longo, durando cerca de 30 a 60 minutos, em vez de 5 a 10 minutos com cada tratamento de radiação convencional. Durante esse tempo, você será solicitado a deitar-se o mais confortavelmente possível. A tecnologia, no entanto, permite que o feixe de radiação se ajuste com precisão a quaisquer pequenos movimentos que você possa fazer para manter a precisão.
Junto com a radiação, você receberá quimioterapia chamada Temozolomida, na forma de comprimidos. Este também é o tratamento padrão, quer você esteja ou não neste estudo. Você será solicitado a tomar essas pílulas todos os dias durante o curso da radiação e por 5 dias a cada mês durante um ano. No entanto, durante a radiação, você receberá Temozolomida, que é usado para possivelmente tornar a radiação mais eficaz, apenas por 4 semanas, em oposição às 6 semanas de radiação convencional. Como parte dos cuidados habituais com esta quimioterapia, pode receber medicação de suporte para prevenir e tratar náuseas, vómitos, hemogramas baixos ou infeções.
Procedimentos de Monitoramento/Acompanhamento. Os procedimentos realizados para avaliar a eficácia e a segurança dos procedimentos experimentais são chamados de procedimentos de "monitoramento" ou "acompanhamento". Para este estudo de pesquisa, os procedimentos de monitoramento/acompanhamento incluem: Avaliação clínica, incluindo avaliações neurológicas e de status de desempenho e exames de sangue para sua quimioterapia serão realizados todos os meses durante o primeiro ano e a cada três meses a partir de então. Exames de ressonância magnética um mês após o término da radioterapia e a cada 2 meses a partir de então. Todos esses procedimentos são realizados rotineiramente no tratamento do seu tumor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma de alto grau confirmado histologicamente (oligo-, astro- ou gliomas mistos).
- >65 anos de idade
- KPS>70
- Sem contra-indicação para Radioterapia ou Quimioterapia
- Glioblastoma multiforme ou glioma anaplásico (grau III da OMS) confirmado histopatologicamente por excisão cirúrgica ou biópsia.
- O paciente deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória ou outras complicações.
- A terapia deve começar dentro de 5 semanas após a cirurgia
- Deve ter uma sobrevida estimada de > 8 semanas.
- KPS > 70.
- Idade > 65 anos.
- Deve ter exames de ressonância magnética com contraste pré e pós-operatório
- Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites: CAN (contagem absoluta de neutrófilos) >/= 1,5x 109/l, Plaquetas >/= 100x 10 9 /L, Hemoglobina >/= 9g/dl, Creatinina sérica >/= 1,5mg/dl. , Bilirrubina total sérica </= 1,5 x limite superior do normal (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5x LSN, Albumina >/= 3g/dl.
- Se o paciente receber uma droga antiepiléptica indutora enzimática, será trocado para um NEIAED (droga antiepiléptica não indutora enzimática).
Critério de exclusão:
- Grau histológico inferior ao glioma anaplásico (grau III da OMS).
- Glioma maligno recorrente.
- Tumor envolvendo o Tronco Encefálico.
- Qualquer foco tumoral detectado além da abóbada craniana.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impedirá a administração ou a conclusão da terapia do protocolo.
- Malignidades prévias, exceto cânceres de pele não melanomatosos, ou carcinoma in situ de útero, colo do útero ou bexiga, a menos que livre de doença por > 5 anos.
- Radiação prévia na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1) resultando em sobreposição de campos de radiação.
- Quimioterapia prévia para a doença atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a tolerabilidade da radiação de campo envolvido de curta duração seguida de CyberKnife Radiosurgery Boost
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da taxa de controle local, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, qualidade de vida e toxicidade e dependência de esteróides nesta população com este regime
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P-000110/3
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