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高齢患者の神経膠腫に対する放射線の短期コース

2017年1月26日 更新者:Anand Mahadevan、Beth Israel Deaconess Medical Center

全身状態の良好な高齢患者における高悪性度神経膠腫に対する Cyber​​Knife 定位放射線手術ブーストによる低分割放射線の第 II 相研究

高悪性度脳腫瘍の患者は、サイバーナイフを使用した正確で集中的な放射線を使用して、放射線療法の短縮コースをテストするために治療されます。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニング手順: スクリーニング手順は、調査研究に参加する資格があるかどうかを判断するために行われるテストおよび手順です。 この調査研究では、スクリーニング手順には、病歴、神経学的および全身状態を含む身体検査、術前および術後のスキャンの評価、手術報告および病理報告が含まれます。 これらはすべて、この研究に参加していなくても、あなたの状態の標準治療としてすでに実施されているか、実施される予定です。

研究手順: この研究への参加資格がある場合は、次の研究手順が適用されます。可能な限り多くの腫瘍を切除する) および放射線治療の計画を容易にするための手順 (治療位置にマスクを付けて快適に動かないようにし、治療位置で CAT スキャンを行う)。 これらはすべて、この研究に参加しているかどうかにかかわらず、腫瘍の治療における標準的な手順の一部です.

従来のように少量の線量で放射線を照射する主な理由の 1 つは、周囲の正常な脳への損傷を最小限に抑えるためです。 サイバーナイフ技術により、周囲の脳への放射線を最小限に抑えながら、腫瘍に正確に放射線を照射できます。 これにより、腫瘍に高線量の放射線を照射できるようになり、全体的な治療時間が短縮されます (3.5 週間で 18 回の治療)。 これがこの研究で研究されていることです。

サイバーナイフ治療は、従来の各放射線治療で 5 ~ 10 分かかるのではなく、約 30 ~ 60 分持続します。 この間、できるだけ安楽に横になるように求められます。 ただし、この技術により、精度を維持するために行う可能性のある小さな動きに合わせて放射線ビームを正確に調整できます。

放射線に加えて、テモゾロミドと呼ばれる化学療法を錠剤の形で受けます。 これは、この研究に参加しているかどうかにかかわらず、標準治療でもあります。 これらの錠剤は、放射線治療中は毎日、その後は毎月 5 日間、1 年間服用するよう求められます。 ただし、放射線照射中は、放射線をより効果的にするために使用されるテモゾロミドを 4 週間しか受けませんが、従来の放射線療法では 6 週間です。 この化学療法の通常のケアの一環として、吐き気、嘔吐、低血球数または感染症を予防および治療するための支持療法を受けることがあります。

モニタリング/フォローアップ手順。 実験手順の有効性と安全性を評価するために実行される手順は、「監視」手順または「フォローアップ」手順と呼ばれます。 この調査研究では、モニタリング/フォローアップの手順には以下が含まれます: 神経学的および全身状態の評価を含む臨床的評価と化学療法の血液検査は、最初の 1 年間は毎月、その後は 3 か月ごとに実施されます。 MRI は、放射線療法の完了後 1 か月とその後 2 か月ごとにスキャンします。 これらの手順はすべて、腫瘍の管理において日常的に行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された高悪性度神経膠腫(オリゴ、星状または混合神経膠腫)。
  • >65歳
  • KPS>70
  • 放射線または化学療法の禁忌なし
  • -組織病理学的に新たに診断された多形性膠芽腫または退形成性神経膠腫(WHOグレードIII)が外科的切除または生検によって確認された。
  • -患者は、手術、術後感染、またはその他の合併症の影響から回復している必要があります。
  • 治療は手術後5週間以内に開始する必要があります
  • -推定生存期間が8週間を超える必要があります。
  • KPS > 70。
  • 年齢 > 65 歳。
  • -術前および術後の造影MRIスキャンが必要です
  • 以下の制限内の臨床検査値: ANC (絶対好中球数) >/= 1.5x 109/l、血小板 >/= 100x 10 9 /L、ヘモグロビン >/= 9g/dl、血清クレアチニン >/= 1.5mg/dl。 、血清総ビリルビン </= 1.5 x 正常上限 (ULN)、SGOT/SGPT </= 2.5x ULN、アルブミン >/= 3g/dl。
  • 酵素誘導抗てんかん薬を投与されている患者は、NEIAED (非酵素誘導抗てんかん薬) に切り替えられます。

除外基準:

  • -退形成性グリオーマ(WHOグレードIII)未満の組織学グレード。
  • 悪性神経膠腫の再発。
  • 脳幹に関わる腫瘍。
  • 頭蓋円蓋を超えて検出された腫瘍病巣。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
  • -非黒色腫性皮膚がん、または子宮、子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除く、以前の悪性腫瘍。
  • 頭頸部への以前の放射線照射(T1 声門がんを除く)により、放射線照射野が重複する。
  • -現在の疾患に対する以前の化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cyber​​Knife Radiosurgery Boost に続く短時間のフィールド放射線の許容性を評価する
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
このレジメンによるこの集団の局所制御率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質、毒性、およびステロイド依存性の評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anand Mahadevan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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