高齢患者の神経膠腫に対する放射線の短期コース
全身状態の良好な高齢患者における高悪性度神経膠腫に対する CyberKnife 定位放射線手術ブーストによる低分割放射線の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング手順: スクリーニング手順は、調査研究に参加する資格があるかどうかを判断するために行われるテストおよび手順です。 この調査研究では、スクリーニング手順には、病歴、神経学的および全身状態を含む身体検査、術前および術後のスキャンの評価、手術報告および病理報告が含まれます。 これらはすべて、この研究に参加していなくても、あなたの状態の標準治療としてすでに実施されているか、実施される予定です。
研究手順: この研究への参加資格がある場合は、次の研究手順が適用されます。可能な限り多くの腫瘍を切除する) および放射線治療の計画を容易にするための手順 (治療位置にマスクを付けて快適に動かないようにし、治療位置で CAT スキャンを行う)。 これらはすべて、この研究に参加しているかどうかにかかわらず、腫瘍の治療における標準的な手順の一部です.
従来のように少量の線量で放射線を照射する主な理由の 1 つは、周囲の正常な脳への損傷を最小限に抑えるためです。 サイバーナイフ技術により、周囲の脳への放射線を最小限に抑えながら、腫瘍に正確に放射線を照射できます。 これにより、腫瘍に高線量の放射線を照射できるようになり、全体的な治療時間が短縮されます (3.5 週間で 18 回の治療)。 これがこの研究で研究されていることです。
サイバーナイフ治療は、従来の各放射線治療で 5 ~ 10 分かかるのではなく、約 30 ~ 60 分持続します。 この間、できるだけ安楽に横になるように求められます。 ただし、この技術により、精度を維持するために行う可能性のある小さな動きに合わせて放射線ビームを正確に調整できます。
放射線に加えて、テモゾロミドと呼ばれる化学療法を錠剤の形で受けます。 これは、この研究に参加しているかどうかにかかわらず、標準治療でもあります。 これらの錠剤は、放射線治療中は毎日、その後は毎月 5 日間、1 年間服用するよう求められます。 ただし、放射線照射中は、放射線をより効果的にするために使用されるテモゾロミドを 4 週間しか受けませんが、従来の放射線療法では 6 週間です。 この化学療法の通常のケアの一環として、吐き気、嘔吐、低血球数または感染症を予防および治療するための支持療法を受けることがあります。
モニタリング/フォローアップ手順。 実験手順の有効性と安全性を評価するために実行される手順は、「監視」手順または「フォローアップ」手順と呼ばれます。 この調査研究では、モニタリング/フォローアップの手順には以下が含まれます: 神経学的および全身状態の評価を含む臨床的評価と化学療法の血液検査は、最初の 1 年間は毎月、その後は 3 か月ごとに実施されます。 MRI は、放射線療法の完了後 1 か月とその後 2 か月ごとにスキャンします。 これらの手順はすべて、腫瘍の管理において日常的に行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された高悪性度神経膠腫(オリゴ、星状または混合神経膠腫)。
- >65歳
- KPS>70
- 放射線または化学療法の禁忌なし
- -組織病理学的に新たに診断された多形性膠芽腫または退形成性神経膠腫(WHOグレードIII)が外科的切除または生検によって確認された。
- -患者は、手術、術後感染、またはその他の合併症の影響から回復している必要があります。
- 治療は手術後5週間以内に開始する必要があります
- -推定生存期間が8週間を超える必要があります。
- KPS > 70。
- 年齢 > 65 歳。
- -術前および術後の造影MRIスキャンが必要です
- 以下の制限内の臨床検査値: ANC (絶対好中球数) >/= 1.5x 109/l、血小板 >/= 100x 10 9 /L、ヘモグロビン >/= 9g/dl、血清クレアチニン >/= 1.5mg/dl。 、血清総ビリルビン </= 1.5 x 正常上限 (ULN)、SGOT/SGPT </= 2.5x ULN、アルブミン >/= 3g/dl。
- 酵素誘導抗てんかん薬を投与されている患者は、NEIAED (非酵素誘導抗てんかん薬) に切り替えられます。
除外基準:
- -退形成性グリオーマ(WHOグレードIII)未満の組織学グレード。
- 悪性神経膠腫の再発。
- 脳幹に関わる腫瘍。
- 頭蓋円蓋を超えて検出された腫瘍病巣。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
- -非黒色腫性皮膚がん、または子宮、子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除く、以前の悪性腫瘍。
- 頭頸部への以前の放射線照射(T1 声門がんを除く)により、放射線照射野が重複する。
- -現在の疾患に対する以前の化学療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
CyberKnife Radiosurgery Boost に続く短時間のフィールド放射線の許容性を評価する
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
このレジメンによるこの集団の局所制御率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質、毒性、およびステロイド依存性の評価
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anand Mahadevan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006P-000110/3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイグレードグリオーマの臨床試験
-
Lawson Health Research InstituteDr Christopher Doherty; Dr Thomas Miller完了重度の圧迫性尺骨神経障害 (McGowan Grade III)
-
Amedica Corporation完了変性すべり症 | Pfirrmann Grade III以上の椎間板変性 | グレードIまたはIIのイスム性脊椎すべり症オランダ
-
Zimmer Biomet終了しました大腿骨骨折 | ガーデン グレード I 大腿骨頚部下骨折 | ガーデン グレード II 大腿骨頚部下骨折 | 大腿骨骨折転子間 | Garden Grade III大腿骨頸部下骨折 | ガーデン グレード IV 大腿骨頚部下骨折アメリカ
-
Incyte Biosciences International Sàrl完了子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん(RCC) | 小細胞肺がん(SCLC) | 頭頸部の扁平上皮癌(SCCHN) | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん(胃および胃食道接合部[GEJ]を含む) | 黒色腫(ぶどう膜黒色腫を除く) | MSI-highの結腸直腸がんアメリカ