- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00386919
Rövid sugárkezelés gliómák kezelésére idős betegeknél
II. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sugárzásról a CyberKnife sztereotaktikus sugársebészeti erősítéssel a magas fokú gliomák esetén jó teljesítményű idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrési eljárások: A szűrési eljárások olyan tesztek és eljárások, amelyeket annak megállapítására kell végezni, hogy Ön jogosult-e részt venni a kutatási vizsgálatban. Ebben a kutatási tanulmányban a szűrési eljárások a következőket tartalmazzák: kórtörténet, fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai és teljesítőképességi állapotot, a műtét előtti és posztoperatív felvételek értékelése, műtéti jelentések és patológiai jelentések. Mindezeket már elvégezték vagy elvégzik az Ön állapotának standard ellátásaként, még akkor is, ha Ön nem vesz részt ebben a vizsgálatban.
Kutatási eljárások: Ha jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban, az alábbi kutatási eljárásokon fog átesni: A műtét előtti és utáni MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálat a műtét előtt és után, a műtéti eljárás (beleértve a mintavételt, mint a biopsziát, ill. a lehető legtöbb daganat eltávolítása) és a sugárterápia tervezését megkönnyítő eljárások (maszk készítése a kezelési pozícióban, hogy kényelmesen mozduljon, és CAT vizsgálat a kezelési helyzetben). Ezek mind részét képezik a daganat kezelésében alkalmazott szokásos eljárásoknak, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban vagy sem.
Hagyományosan (30-33 kezelés 6-61/2 hét alatt) az egyik elsődleges oka annak, hogy a környező normál agy károsodását minimálisra csökkentsük. A Cyberknife technológia lehetővé teszi a sugárzás pontos eljuttatását a daganatba, miközben minimalizálja a környező agy sugárzását. Ez lehetővé teszi, hogy nagyobb dózisú sugárzást adjon a daganatnak, ezáltal lerövidül a teljes kezelési idő (18 kezelés 31/2 hét alatt). Ezt vizsgáljuk ebben a tanulmányban.
A Cyberknife kezelés hosszabb ideig tart, körülbelül 30-60 percig tart, nem pedig 5-10 percig minden hagyományos sugárkezeléssel. Ezalatt a rendszer megkéri, hogy feküdjön olyan kényelmesen, amennyire csak tud. A technológia azonban lehetővé teszi, hogy a sugárnyaláb pontosan igazodjon a pontosság megőrzése érdekében végzett kis mozgásokhoz.
A sugárzás mellett a Temozolomide nevű kemoterápiát kapja tabletták formájában. Ez is szokásos kezelés, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban. A sugárkezelés során minden nap, majd havonta 5 napon át, majd egy éven át minden nap be kell vennie ezeket a tablettákat. A besugárzás ideje alatt azonban csak 4 hétig fog kapni Temozolomide-ot, amelyet a sugárzás hatékonyabbá tételére használnak, szemben a hagyományos 6 hetes sugárzással. A kemoterápia szokásos kezelésének részeként támogató gyógyszert kaphat az émelygés, hányás, alacsony vérszám vagy fertőzés megelőzésére és kezelésére.
Nyomon követési/követési eljárások. A kísérleti eljárások hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végrehajtott eljárásokat „monitoring” vagy „követési” eljárásoknak nevezzük. Ebben a kutatási tanulmányban a monitorozási/követési eljárások a következők: Klinikai értékelés, ideértve a neurológiai és teljesítőképességi állapotfelmérést, valamint a kemoterápiához szükséges vérvizsgálatokat az első évben havonta, majd ezt követően háromhavonta. MRI-vizsgálat a sugárterápia befejezése után egy hónappal, majd ezt követően 2 havonta. Mindezeket az eljárásokat rutinszerűen elvégzik a daganat kezelésében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt High Grade glioma (oligo-, astro- vagy vegyes gliomák).
- >65 éves
- KPS>70
- Nincs ellenjavallat a sugárkezelésre vagy a kemoterápiára
- Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus glioma (WHO III. fokozat) sebészeti kivágással vagy biopsziával.
- A betegnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés vagy más szövődmények hatásaiból.
- A terápiát a műtétet követő 5 héten belül el kell kezdeni
- A becsült túlélésnek több mint 8 hétnek kell lennie.
- KPS > 70.
- Életkor > 65 év.
- Műtét előtti és utáni kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot kell végezni
- Laboratóriumi értékek a következő határokon belül: ANC (abszolút neutrofilszám) >/= 1,5x 109/l, vérlemezkék >/= 100x 10 9 /L, hemoglobin >/= 9g/dl, szérum kreatinin >/= 1,5mg/dl. , Szérum összbilirubin </= 1,5 x a normál felső határa (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumin >/= 3g/dl.
- Ha az enzimindukáló antiepileptikus gyógyszert kapó beteget NEIAED-re (nem enzimindukáló epilepsziás gyógyszerre) kell átállítani.
Kizárási kritériumok:
- A szövettani fokozat alacsonyabb, mint az anaplasztikus glioma (WHO III. fokozat).
- Ismétlődő rosszindulatú glióma.
- Az agytörzset érintő daganat.
- Bármely észlelt daganatgóc a koponyaboltozaton túl.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését.
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákokat vagy a méh, méhnyak vagy hólyag in situ karcinómáját, kivéve, ha több mint 5 éve betegségmentes.
- A fej vagy a nyak korábbi besugárzása (kivéve a T1 glotticus rákot), ami a sugárzási mezők átfedését eredményezi.
- A jelenlegi betegség korábbi kemoterápiája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rövid időtartamú sugárzás tolerálhatóságának felméréséhez térsugárzást, majd CyberKnife Radiosurgery Boostot használtak
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A helyi kontrollarány, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés, az életminőség és a toxicitás, valamint a szteroidfüggőség értékelése ebben a populációban ezzel a rendszerrel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006P-000110/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas fokozatú gliomák
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada