Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid sugárkezelés gliómák kezelésére idős betegeknél

2017. január 26. frissítette: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

II. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sugárzásról a CyberKnife sztereotaktikus sugársebészeti erősítéssel a magas fokú gliomák esetén jó teljesítményű idős betegeknél

A magas fokú agydaganatban szenvedő betegeket precíz, fókuszált sugárzással, kiberkéssel lerövidített sugárterápiás kezeléssel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrési eljárások: A szűrési eljárások olyan tesztek és eljárások, amelyeket annak megállapítására kell végezni, hogy Ön jogosult-e részt venni a kutatási vizsgálatban. Ebben a kutatási tanulmányban a szűrési eljárások a következőket tartalmazzák: kórtörténet, fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai és teljesítőképességi állapotot, a műtét előtti és posztoperatív felvételek értékelése, műtéti jelentések és patológiai jelentések. Mindezeket már elvégezték vagy elvégzik az Ön állapotának standard ellátásaként, még akkor is, ha Ön nem vesz részt ebben a vizsgálatban.

Kutatási eljárások: Ha jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban, az alábbi kutatási eljárásokon fog átesni: A műtét előtti és utáni MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálat a műtét előtt és után, a műtéti eljárás (beleértve a mintavételt, mint a biopsziát, ill. a lehető legtöbb daganat eltávolítása) és a sugárterápia tervezését megkönnyítő eljárások (maszk készítése a kezelési pozícióban, hogy kényelmesen mozduljon, és CAT vizsgálat a kezelési helyzetben). Ezek mind részét képezik a daganat kezelésében alkalmazott szokásos eljárásoknak, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban vagy sem.

Hagyományosan (30-33 kezelés 6-61/2 hét alatt) az egyik elsődleges oka annak, hogy a környező normál agy károsodását minimálisra csökkentsük. A Cyberknife technológia lehetővé teszi a sugárzás pontos eljuttatását a daganatba, miközben minimalizálja a környező agy sugárzását. Ez lehetővé teszi, hogy nagyobb dózisú sugárzást adjon a daganatnak, ezáltal lerövidül a teljes kezelési idő (18 kezelés 31/2 hét alatt). Ezt vizsgáljuk ebben a tanulmányban.

A Cyberknife kezelés hosszabb ideig tart, körülbelül 30-60 percig tart, nem pedig 5-10 percig minden hagyományos sugárkezeléssel. Ezalatt a rendszer megkéri, hogy feküdjön olyan kényelmesen, amennyire csak tud. A technológia azonban lehetővé teszi, hogy a sugárnyaláb pontosan igazodjon a pontosság megőrzése érdekében végzett kis mozgásokhoz.

A sugárzás mellett a Temozolomide nevű kemoterápiát kapja tabletták formájában. Ez is szokásos kezelés, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban. A sugárkezelés során minden nap, majd havonta 5 napon át, majd egy éven át minden nap be kell vennie ezeket a tablettákat. A besugárzás ideje alatt azonban csak 4 hétig fog kapni Temozolomide-ot, amelyet a sugárzás hatékonyabbá tételére használnak, szemben a hagyományos 6 hetes sugárzással. A kemoterápia szokásos kezelésének részeként támogató gyógyszert kaphat az émelygés, hányás, alacsony vérszám vagy fertőzés megelőzésére és kezelésére.

Nyomon követési/követési eljárások. A kísérleti eljárások hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végrehajtott eljárásokat „monitoring” vagy „követési” eljárásoknak nevezzük. Ebben a kutatási tanulmányban a monitorozási/követési eljárások a következők: Klinikai értékelés, ideértve a neurológiai és teljesítőképességi állapotfelmérést, valamint a kemoterápiához szükséges vérvizsgálatokat az első évben havonta, majd ezt követően háromhavonta. MRI-vizsgálat a sugárterápia befejezése után egy hónappal, majd ezt követően 2 havonta. Mindezeket az eljárásokat rutinszerűen elvégzik a daganat kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt High Grade glioma (oligo-, astro- vagy vegyes gliomák).
  • >65 éves
  • KPS>70
  • Nincs ellenjavallat a sugárkezelésre vagy a kemoterápiára
  • Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus glioma (WHO III. fokozat) sebészeti kivágással vagy biopsziával.
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés vagy más szövődmények hatásaiból.
  • A terápiát a műtétet követő 5 héten belül el kell kezdeni
  • A becsült túlélésnek több mint 8 hétnek kell lennie.
  • KPS > 70.
  • Életkor > 65 év.
  • Műtét előtti és utáni kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot kell végezni
  • Laboratóriumi értékek a következő határokon belül: ANC (abszolút neutrofilszám) >/= 1,5x 109/l, vérlemezkék >/= 100x 10 9 /L, hemoglobin >/= 9g/dl, szérum kreatinin >/= 1,5mg/dl. , Szérum összbilirubin </= 1,5 x a normál felső határa (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumin >/= 3g/dl.
  • Ha az enzimindukáló antiepileptikus gyógyszert kapó beteget NEIAED-re (nem enzimindukáló epilepsziás gyógyszerre) kell átállítani.

Kizárási kritériumok:

  • A szövettani fokozat alacsonyabb, mint az anaplasztikus glioma (WHO III. fokozat).
  • Ismétlődő rosszindulatú glióma.
  • Az agytörzset érintő daganat.
  • Bármely észlelt daganatgóc a koponyaboltozaton túl.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákokat vagy a méh, méhnyak vagy hólyag in situ karcinómáját, kivéve, ha több mint 5 éve betegségmentes.
  • A fej vagy a nyak korábbi besugárzása (kivéve a T1 glotticus rákot), ami a sugárzási mezők átfedését eredményezi.
  • A jelenlegi betegség korábbi kemoterápiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rövid időtartamú sugárzás tolerálhatóságának felméréséhez térsugárzást, majd CyberKnife Radiosurgery Boostot használtak
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi kontrollarány, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés, az életminőség és a toxicitás, valamint a szteroidfüggőség értékelése ebben a populációban ezzel a rendszerrel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas fokozatú gliomák

3
Iratkozz fel