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Breve corso di radiazioni per gliomi nei pazienti anziani

26 gennaio 2017 aggiornato da: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio di fase II sulle radiazioni ipofrazionate con potenziamento della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per gliomi di alto grado in pazienti anziani con un buon performance status

I pazienti con tumori cerebrali di alto grado saranno trattati per testare un corso abbreviato di radioterapia con l'uso di radiazioni precise e mirate con cyberknife.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di screening: le procedure di screening sono test e procedure che verranno eseguiti per determinare se sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca. Per questo studio di ricerca, le procedure di screening includono: anamnesi, esame fisico compreso lo stato neurologico e delle prestazioni, valutazione delle scansioni preoperatorie e postoperatorie, rapporti operativi e rapporti patologici. Tutti questi sono già stati eseguiti o saranno eseguiti come standard di cura per la sua condizione anche se non partecipa a questo studio.

Procedure di ricerca: se sei idoneo a prendere parte a questo studio di ricerca, ti sottoporrai a queste procedure di ricerca: le scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) pre e postoperatorie prima e dopo l'operazione, la procedura operativa (incluso il campionamento noto come biopsia o rimozione di quanto più tumore possibile) e le procedure per facilitare la pianificazione della radioterapia (realizzazione di una maschera nella posizione di trattamento per mantenerti comodamente fermo e TAC nella posizione di trattamento). Questi fanno tutti parte delle procedure standard nel trattamento del tuo tumore, che tu partecipi o meno a questo studio.

Uno dei motivi principali per somministrare radiazioni in piccole dosi multiple in modo convenzionale (30-33 trattamenti in 6-6 settimane e mezzo) è ridurre al minimo i danni al cervello normale circostante. La tecnologia Cyberknife consente un'erogazione precisa di radiazioni al tumore riducendo al minimo le radiazioni al cervello circostante. Ciò consente la possibilità di erogare dosi più elevate di radiazioni al tumore, riducendo così il tempo complessivo di trattamento (18 trattamenti in 3 settimane e mezzo). Questo è ciò che viene studiato in questo studio.

Il trattamento Cyberknife durerà più a lungo della durata di circa 30-60 minuti anziché 5-10 minuti con ogni trattamento radioterapico convenzionale. Durante questo periodo ti verrà chiesto di sdraiarti il ​​più comodamente possibile. La tecnologia, tuttavia, consente al raggio di radiazione di adattarsi con precisione a qualsiasi piccolo movimento che è possibile effettuare per mantenere la precisione.

Insieme alle radiazioni, riceverai la chemioterapia chiamata Temozolomide, sotto forma di pillole. Questo è anche un trattamento standard indipendentemente dal fatto che tu partecipi o meno a questo studio. Ti verrà chiesto di prendere queste pillole ogni giorno durante il corso delle radiazioni e successivamente per 5 giorni al mese per un anno. Tuttavia, durante le radiazioni riceverai Temozolomide, che viene utilizzato per rendere eventualmente le radiazioni più efficaci, solo per 4 settimane rispetto alle 6 settimane di radiazioni convenzionali. Come parte delle cure abituali con questa chemioterapia, potresti ricevere farmaci di supporto per prevenire e curare nausea, vomito, conta ematica bassa o infezioni.

Procedure di monitoraggio/follow-up. Le procedure eseguite per valutare l'efficacia e la sicurezza delle procedure sperimentali sono chiamate procedure di "monitoraggio" o "follow-up". Per questo studio di ricerca, le procedure di monitoraggio/follow-up includono: La valutazione clinica, comprese le valutazioni neurologiche e dello stato delle prestazioni e gli esami del sangue per la chemioterapia, verranno eseguiti ogni mese per il primo anno e successivamente ogni tre mesi. Scansioni MRI un mese dopo il completamento della radioterapia e successivamente ogni 2 mesi. Tutte queste procedure vengono eseguite di routine nella gestione del tumore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di alto grado confermato istologicamente (gliomi oligo-, astro- o misti).
  • >65 anni di età
  • PS>70
  • Nessuna controindicazione per radioterapia o chemioterapia
  • glioblastoma multiforme o glioma anaplastico di nuova diagnosi confermato istopatologicamente (grado III OMS) mediante escissione chirurgica o biopsia.
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico, dell'infezione post-operatoria o di altre complicazioni.
  • La terapia dovrebbe iniziare entro 5 settimane dall'intervento
  • Deve avere una sopravvivenza stimata > 8 settimane.
  • CPS > 70.
  • Età > 65 anni.
  • Deve avere una risonanza magnetica con contrasto pre e post operatorio
  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti: ANC (conta assoluta dei neutrofili) >/= 1.5x 109/l, Piastrine >/= 100x 10 9 /L, Emoglobina >/= 9g/dl, Creatinina sierica >/= 1.5mg/dl. , Bilirubina totale sierica </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumina >/= 3 g/dl.
  • Se il paziente che riceve un farmaco antiepilettico induttore enzimatico passerà a un NEIAED (farmaco antiepilettico non induttore enzimatico).

Criteri di esclusione:

  • Grado istologico inferiore al glioma anaplastico (grado III dell'OMS).
  • Glioma maligno ricorrente.
  • Tumore che coinvolge il tronco cerebrale.
  • Qualsiasi focolaio tumorale rilevato oltre la volta cranica.
  • Malattia medica o psichiatrica grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo.
  • Pregressi tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi o carcinoma in situ dell'utero, della cervice o della vescica, a meno che non siano liberi da malattia da > 5 anni.
  • Precedenti radiazioni alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1) con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni.
  • Precedente chemioterapia per la malattia attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la tollerabilità della radiazione di campo di breve durata seguita da CyberKnife Radiosurgery Boost
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di controllo locale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, qualità della vita e tossicità e dipendenza da steroidi in questa popolazione con questo regime
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006P-000110/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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