- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00386919
Kurze Bestrahlung für Gliome bei älteren Patienten
Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Bestrahlung mit stereotaktischem Radiochirurgie-Boost von CyberKnife für hochgradige Gliome bei älteren Patienten mit gutem Leistungsstatus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Screening-Verfahren: Screening-Verfahren sind Tests und Verfahren, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind. Für diese Forschungsstudie umfassen die Screening-Verfahren: Anamnese, körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer und Leistungsstatus, Beurteilung präoperativer und postoperativer Scans, Operationsberichte und Pathologieberichte. Alle diese wurden bereits durchgeführt oder werden als Standardbehandlung für Ihre Erkrankung durchgeführt, auch wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.
Forschungsverfahren: Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, werden Sie sich diesen Forschungsverfahren unterziehen: Die prä- und postoperativen MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) vor und nach Ihrer Operation, das operative Verfahren (einschließlich der als Biopsie bezeichneten Probenahme oder Entfernung so viel wie möglich des Tumors) und die Verfahren zur Erleichterung der Strahlentherapieplanung (Anfertigung einer Maske in der Behandlungsposition, um Sie bequem ruhig zu halten, und CT-Scan in der Behandlungsposition). All dies gehört zu den Standardverfahren bei der Behandlung Ihres Tumors, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Einer der Hauptgründe für die konventionelle Bestrahlung in mehreren kleinen Dosen (30-33 Behandlungen über 6-61/2 Wochen) ist die Minimierung der Schädigung des umgebenden normalen Gehirns. Die Cyberknife-Technologie ermöglicht eine präzise Bestrahlung Ihres Tumors und minimiert gleichzeitig die Bestrahlung des umgebenden Gehirns. Dies ermöglicht die Abgabe höherer Strahlendosen an den Tumor, wodurch die Gesamtbehandlungszeit verkürzt wird (18 Behandlungen in 3 1/2 Wochen). Dies wird in dieser Studie untersucht.
Die Cyberknife-Behandlung dauert länger und dauert etwa 30-60 Minuten statt 5-10 Minuten bei jeder herkömmlichen Bestrahlungsbehandlung. Während dieser Zeit werden Sie gebeten, so bequem wie möglich still zu liegen. Die Technologie ermöglicht jedoch, dass sich der Strahlungsstrahl präzise an alle kleinen Bewegungen anpasst, die Sie möglicherweise machen, um die Genauigkeit beizubehalten.
Zusammen mit der Bestrahlung erhalten Sie eine Chemotherapie namens Temozolomid in Form von Pillen. Dies ist auch eine Standardbehandlung, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Sie werden gebeten, diese Pillen während der Bestrahlung jeden Tag und danach ein Jahr lang jeden Monat an 5 Tagen einzunehmen. Während der Bestrahlung erhalten Sie jedoch Temozolomid, das verwendet wird, um die Bestrahlung möglicherweise wirksamer zu machen, nur für 4 Wochen im Gegensatz zu 6 Wochen bei herkömmlicher Bestrahlung. Im Rahmen der üblichen Behandlung mit dieser Chemotherapie erhalten Sie möglicherweise unterstützende Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen, niedrigen Blutwerten oder Infektionen.
Überwachungs-/Folgeverfahren. Verfahren, die durchgeführt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der experimentellen Verfahren zu bewerten, werden als "Überwachungs"- oder "Folge"-Verfahren bezeichnet. Für diese Forschungsstudie umfassen die Überwachungs-/Nachsorgeverfahren: Klinische Beurteilung, einschließlich neurologischer und leistungsbezogener Statusbeurteilungen und Blutuntersuchungen für Ihre Chemotherapie, werden im ersten Jahr jeden Monat und danach alle drei Monate durchgeführt. MRT-Scans einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie und danach alle 2 Monate. Alle diese Verfahren werden routinemäßig bei der Behandlung Ihres Tumors durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom (Oligo-, Astro- oder gemischte Gliome).
- >65 Jahre alt
- KPS>70
- Keine Kontraindikation für Bestrahlung oder Chemotherapie
- Histopathologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Gliom (WHO-Grad III) durch chirurgische Exzision oder Biopsie.
- Der Patient muss sich von den Auswirkungen einer Operation, postoperativen Infektion oder anderen Komplikationen erholt haben.
- Die Therapie sollte innerhalb von 5 Wochen nach der Operation beginnen
- Muss eine geschätzte Überlebenszeit von > 8 Wochen haben.
- KPS > 70.
- Alter > 65 Jahre.
- Muss vor und nach der Operation kontrastverstärkte MRT-Scans haben
- Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen: ANC (absolute Neutrophilenzahl) >/= 1,5 x 109/l, Blutplättchen >/= 100 x 10 9 /l, Hämoglobin >/= 9 g/dl, Serumkreatinin >/= 1,5 mg/dl. , Gesamtbilirubin im Serum </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumin >/= 3 g/dl.
- Wenn der Patient ein enzyminduzierendes Antiepileptikum erhält, wird es auf ein NEIAED (Non Enzyme Inducing Anti Epileptic Drug) umgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Histologischer Grad geringer als bei anaplastischem Gliom (WHO-Grad III).
- Rezidivierendes malignes Gliom.
- Tumor mit Beteiligung des Hirnstamms.
- Alle nachgewiesenen Tumorherde außerhalb der Schädeldecke.
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindert.
- Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ von Uterus, Cervix oder Blase, es sei denn, die Krankheit ist seit > 5 Jahren krankheitsfrei.
- Vorherige Bestrahlung des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte.
- Vorherige Chemotherapie für die aktuelle Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit einer kurzzeitigen Involved-Field-Befeldung gefolgt von CyberKnife Radiosurgery Boost
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der lokalen Kontrollrate, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität sowie der Toxizität und Steroidabhängigkeit in dieser Population mit diesem Regime
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P-000110/3
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