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“实时”MRI 引导下的激光间质热疗“微创”治疗肝转移

2009年12月30日 更新者:BioTex, Inc.

激光间质热疗 (LITT) 在“实时”MRI 引导下对肝转移的“微创”治疗的临床评价 - IIa 期单中心研究,对患者没有直接益处

本研究的目的是确定 MR 引导的激光间质热疗 (LITT) 治疗技术是否可以安全有效地用于人类肝转移

研究概览

详细说明

到目前为止,这种新的“微创”技术已经在动物大脑和前列腺肿瘤上成功地进行了测试。 LITT 还通过其他团队对肝转移的治疗进行了成功测试。

本研究的主要目的是确定 Visualase、MR 引导、激光间质热疗装置是否可以安全有效地用于治疗源自结肠和直肠原发性肿瘤的人类肝转移。

本临床研究的次要目标是探索治疗的耐受性及其禁忌症。

临床试验将包括 25 名患者的统计样本,并将持续 24 个月。 纳入期为 12 个月,患者将在干预后 7 天内接受随访。

临床试验将在巴黎科钦大学医院进行,患者将来自医院的肿瘤科/外科。

为这项研究招募的患者是那些发生多处肝转移并计划对部分肝脏(转移所在的位置)进行手术切除的患者。 在手术切除之前,将对其中一个转移灶进行 LITT 手术。 手术切除组织学分析后,将进行详细说明,以将 LITT 手术产生的实际坏死体积与预期的预测体积进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75679
        • Hospital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者
  • 肝转移患者,起源于结肠癌和肝癌,并经组织学分析证实
  • 计划进行部分肝脏手术切除的患者,
  • 患有肝转移的患者,起源于结肠癌和直肠癌,小于或等于 3 厘米
  • 肝转移距离至少 1 cm 或距肝包膜或/和血管结构的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 存在 MRI 检查禁忌证的患者
  • 患者提出肝脏手术禁忌证
  • 已对目标病灶进行其他间质治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
预测的病变几何形状与组织学测量尺寸的准确性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Paul Legmann, M.D.、Cochin Hosptial, Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月24日

首次发布 (估计)

2006年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月30日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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