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간 전이의 "최소 침습" 치료를 위한 "실시간" MRI 지침 하의 레이저 간질 열 치료

2009년 12월 30일 업데이트: BioTex, Inc.

간 전이의 "최소 침습" 치료를 위한 "실시간" MRI 지침 하의 레이저 간질 열 치료(LITT)의 임상 평가 - 환자에게 직접적인 혜택이 없는 IIa상 단일 중심 연구

본 연구의 목적은 MR 유도 레이저 간질 열 요법(LITT) 치료 기술이 인간 간 전이에 안전하고 효율적으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 새로운 "최소 침습" 기술은 지금까지 동물의 뇌와 전립선 종양에서 성공적으로 테스트되었습니다. LITT는 또한 간 전이 치료를 위해 다른 팀의 성공적인 테스트를 거쳤습니다.

본 연구의 주목적은 Visualase, MR 유도 레이저 간질 열 치료 장치가 결장 및 직장 원발성 종양에서 기원한 인간 간 전이의 치료에 안전하고 효율적으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 임상 연구의 2차 목적은 치료의 내약성 및 금기 사항을 탐색하는 것입니다.

임상 시험에는 25명의 환자에 대한 통계적 샘플이 포함될 것이며 24개월 동안 진행될 것입니다. 포함 기간은 12개월이며 환자는 개입 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.

임상 시험은 파리의 Cochin 대학 병원에서 수행되며 환자는 병원의 종양/외과 부서에서 올 것입니다.

본 연구를 위해 모집된 환자는 여러 간 전이가 발생하여 간의 일부(전이가 있는 곳)에 대한 외과적 절제가 계획된 환자입니다. 외과적 절제 전에 LITT 절차는 전이 중 하나에서 수행됩니다. 외과적 절제 후 조직학적 분석은 LITT 절차에 의해 생성된 실제 괴사 부피를 예상 예상 부피와 비교하기 위해 정교해질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hospital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 대장암 및 간암에서 기원하고 조직학적 분석에 의해 입증된 간 전이가 있는 환자
  • 간 일부의 외과적 절제가 예정된 환자,
  • 대장암 및 직장암에서 유래한 간 전이가 3cm 이하인 환자
  • 1 cm 이상의 거리 또는 간 캡슐 및/또는 혈관 구조로부터 간 전이가 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • MRI 연구에 대한 금기 사항을 제시하는 환자
  • 간 수술에 반대 적응증을 제시하는 환자
  • 표적 병변에 대해 이미 다른 간질 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
조직학적으로 측정된 치수에 대한 예측된 병변 기하학의 정확도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul Legmann, M.D., Cochin Hosptial, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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