- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00392366
간 전이의 "최소 침습" 치료를 위한 "실시간" MRI 지침 하의 레이저 간질 열 치료
간 전이의 "최소 침습" 치료를 위한 "실시간" MRI 지침 하의 레이저 간질 열 치료(LITT)의 임상 평가 - 환자에게 직접적인 혜택이 없는 IIa상 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
이 새로운 "최소 침습" 기술은 지금까지 동물의 뇌와 전립선 종양에서 성공적으로 테스트되었습니다. LITT는 또한 간 전이 치료를 위해 다른 팀의 성공적인 테스트를 거쳤습니다.
본 연구의 주목적은 Visualase, MR 유도 레이저 간질 열 치료 장치가 결장 및 직장 원발성 종양에서 기원한 인간 간 전이의 치료에 안전하고 효율적으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 임상 연구의 2차 목적은 치료의 내약성 및 금기 사항을 탐색하는 것입니다.
임상 시험에는 25명의 환자에 대한 통계적 샘플이 포함될 것이며 24개월 동안 진행될 것입니다. 포함 기간은 12개월이며 환자는 개입 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
임상 시험은 파리의 Cochin 대학 병원에서 수행되며 환자는 병원의 종양/외과 부서에서 올 것입니다.
본 연구를 위해 모집된 환자는 여러 간 전이가 발생하여 간의 일부(전이가 있는 곳)에 대한 외과적 절제가 계획된 환자입니다. 외과적 절제 전에 LITT 절차는 전이 중 하나에서 수행됩니다. 외과적 절제 후 조직학적 분석은 LITT 절차에 의해 생성된 실제 괴사 부피를 예상 예상 부피와 비교하기 위해 정교해질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hospital Cochin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 대장암 및 간암에서 기원하고 조직학적 분석에 의해 입증된 간 전이가 있는 환자
- 간 일부의 외과적 절제가 예정된 환자,
- 대장암 및 직장암에서 유래한 간 전이가 3cm 이하인 환자
- 1 cm 이상의 거리 또는 간 캡슐 및/또는 혈관 구조로부터 간 전이가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- MRI 연구에 대한 금기 사항을 제시하는 환자
- 간 수술에 반대 적응증을 제시하는 환자
- 표적 병변에 대해 이미 다른 간질 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
조직학적으로 측정된 치수에 대한 예측된 병변 기하학의 정확도
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Legmann, M.D., Cochin Hosptial, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LITT / METASTASE HEPATIQUES
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