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Terapia termica interstiziale laser sotto guida MRI "in tempo reale" per il trattamento "minimamente invasivo" delle metastasi epatiche

30 dicembre 2009 aggiornato da: BioTex, Inc.

La valutazione clinica della terapia termica interstiziale laser (LITT), sotto la guida della risonanza magnetica "in tempo reale", per il trattamento "minimamente invasivo" delle metastasi epatiche - uno studio monocentrico di fase IIa, senza beneficio diretto per il paziente

Lo scopo di questo studio è determinare se la tecnica di trattamento della terapia termica interstiziale laser (LITT) guidata dalla RM può essere sicura ed utilizzata in modo efficiente per le metastasi epatiche umane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa nuova tecnica "minimamente invasiva" è stata finora testata, con successo, su tumori del cervello e della prostata negli animali. LITT ha anche testato con successo da altri team per il trattamento delle metastasi epatiche.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il dispositivo di terapia termica interstiziale laser Visualase, guidato da RM, può essere utilizzato in modo sicuro ed efficiente per il trattamento delle metastasi epatiche umane originate dai tumori primari del colon e del retto.

Come obiettivi secondari per questo studio clinico è quello di esplorare la tolleranza del trattamento e le sue controindicazioni.

La sperimentazione clinica includerà un campione statistico di 25 pazienti e durerà per un periodo di 24 mesi. Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi ei pazienti saranno seguiti per un periodo di 7 giorni dopo l'intervento.

La sperimentazione clinica sarà eseguita presso l'ospedale universitario Cochin di Parigi e i pazienti proverranno dai reparti di oncologia/chirurgia dell'ospedale.

I pazienti reclutati per questo studio sono quelli che hanno sviluppato diverse metastasi epatiche e sono pianificati per una resezione chirurgica per parte del fegato (dove si trovano le metastasi). Prima della resezione chirurgica, verrà eseguita una procedura LITT su una delle metastasi. Dopo la resezione chirurgica verrà elaborata l'analisi istologica per confrontare il volume di necrosi reale creato dalla procedura LITT con il volume previsto previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hospital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con metastasi epatiche, originate da cancro del colon e del fegato e comprovate da analisi istologiche
  • Paziente che è programmato per una resezione chirurgica di una parte del fegato,
  • Paziente con una metastasi epatica, originata da cancro del colon e del retto, inferiore o uguale a 3 cm
  • Pazienti con metastasi epatiche a distanza di almeno 1 cm o dalla capsula epatica e/o da una struttura vascolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano una controindicazione per gli studi di risonanza magnetica
  • Paziente che presenta controindicazione alla chirurgia epatica
  • Pazienti che hanno già subito altri trattamenti interstiziali sulla lesione mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Precisione della geometria della lesione prevista rispetto alle dimensioni misurate istologicamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioTex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Legmann, M.D., Cochin Hosptial, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITT / METASTASE HEPATIQUES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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