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肝転移の「最小侵襲」治療のための「リアルタイム」MRIガイダンスの下でのレーザー間質温熱療法

2009年12月30日 更新者:BioTex, Inc.

肝転移の「最小侵襲」治療のための「リアルタイム」MRI ガイダンスに基づくレーザー間質温熱療法 (LITT) の臨床評価 - 患者に直接的な利益をもたらさない第 IIa 相単一中心試験

この研究の目的は、MR 誘導レーザー間質熱療法 (LITT) 治療法が安全であり、ヒト肝転移に効率的に使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この新しい「低侵襲」技術は、これまでに動物の脳腫瘍と前立腺腫瘍でテストされ、成功しています。 LITT はまた、肝転移の治療について他のチームによって成功を収めています。

この研究の主な目的は、結腸および直腸の原発腫瘍に由来するヒト肝転移の治療に、Visualase、MR ガイド、レーザー間質温熱治療装置を安全かつ効率的に使用できるかどうかを判断することです。

この臨床研究の二次的な目的は、治療の耐性とその反対の適応症を調査することです。

臨床試験には 25 人の患者の統計サンプルが含まれ、24 か月間実施されます。 包含期間は12か月で、患者は介入後7日間追跡されます。

臨床試験はパリのコーチン大学病院で実施され、患者は病院の腫瘍学/外科部門から来ます。

この研究のために募集された患者は、いくつかの肝転移を発症し、肝臓の一部(転移が存在する場所)の外科的切除が計画されている患者です。 外科的切除の前に、転移の 1 つに対して LITT 手順が実行されます。 外科的切除後、組織学的分析が精緻化され、LITT 手順によって作成された実際の壊死量と予想される予測量が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -結腸および肝臓癌に由来し、組織学的分析によって証明された肝転移を有する患者
  • 肝臓の一部の外科的切除が予定されている患者、
  • -結腸および直腸癌に由来する3cm以下の肝転移を有する患者
  • -少なくとも1cmの距離で、または肝被膜から、または血管構造から、肝転移を有する患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -MRI研究の禁忌を示す患者
  • 肝臓手術の禁忌を示す患者
  • 標的病変に対して他の間質性治療をすでに受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
組織学的に測定された寸法に対する予測病変形状の精度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Legmann, M.D.、Cochin Hosptial, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月30日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

消化器系腫瘍の臨床試験

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