Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser interstitiel termisk terapi under "Real Time" MRI-vejledning for "Minimal Invasiv" behandling af levermetastaser

30. december 2009 opdateret af: BioTex, Inc.

Den kliniske evaluering af laser interstitiel termisk terapi (LITT), under "Real Time" MRI-vejledning, til "Minimal Invasiv" behandling af levermetastaser - en fase IIa monocentrisk undersøgelse, uden direkte gavn for patienten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den MR-styrede, laser interstitiel termisk terapi (LITT) behandlingsteknik kan være sikker og effektivt brugt til levermetastaser hos mennesker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye "minimalt invasive" teknik er hidtil blevet testet med succes på dyrehjerne- og prostatatumorer. LITT har også testet med succes af andre hold til behandling af levermetastaser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Visualase, MR-styret, laserinterstitiel termisk terapiapparat kan bruges sikkert og effektivt til behandling af human levermetastaser, der stammer fra primære colon- og rektale tumorer.

Som sekundære mål for denne kliniske undersøgelse er at udforske tolerancen af ​​behandlingen og dens kontraindikationer.

Det kliniske forsøg vil omfatte en statistisk prøve på 25 patienter og vil løbe over en periode på 24 måneder. Inklusionsperioden vil være på 12 måneder, og patienterne vil blive fulgt op i en periode på 7 dage efter interventionen.

Det kliniske forsøg vil blive udført på Cochin University Hospital i Paris, og patienterne vil komme fra onkologiske/kirurgiske afdelinger på hospitalet.

De patienter, der er rekrutteret til denne undersøgelse, er dem, der udviklede flere levermetastaser og er planlagt til en kirurgisk resektion af en del af leveren (hvor metastaser er placeret). Forud for den kirurgiske resektion vil der blive udført en LITT procedure på en af ​​metastaserne. Efter den kirurgiske resektion vil histologisk analyse blive uddybet for at sammenligne det reelle nekrosevolumen skabt af LITT-proceduren med det forventede forudsagte volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hospital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter med levermetastaser, der stammer fra tyktarms- og leverkræft og påvist ved histologisk analyse
  • Patient, der er planlagt til en kirurgisk resektion af en del af leveren,
  • Patient med en levermetastase, der stammer fra tyktarms- og endetarmskræft, mindre eller lig med 3 cm
  • Patienter med levermetastase i en afstand på mindst 1 cm eller fra leverkapslen eller/og fra en vaskulær struktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kontraindikation for MR-undersøgelser
  • Patient med kontraindikation for leverkirurgi
  • Patienter, der allerede havde anden interstitiel behandling på den målrettede læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nøjagtighed af forudsagt læsionsgeometri til histologisk målte dimensioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioTex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Legmann, M.D., Cochin Hosptial, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LITT / METASTASE HEPATIQUES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med MR-styret laserinterstitiel termisk terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner