在德国患有 ADHD 和合并症 ODD 的儿童和青少年中，托莫西汀与安慰剂的比较
2010年2月19日 更新者：Eli Lilly and Company
托莫西汀与安慰剂在患有注意力缺陷/多动障碍和共病对立违抗障碍的儿童和青少年中的随机、双盲比较
一项三组、随机、双盲、安慰剂对照、4 期、多中心研究，比较托莫西汀与安慰剂对 6 至 17 岁患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和在德国接受门诊治疗的共病对立违抗障碍 (ODD)。
在最初的 3 至 28 天筛选和清除阶段后，参与者将被分配接受托莫西汀或安慰剂的双盲治疗。
在 2 周的滴定期后，将在目标剂量下进行 7 周的治疗期。
主要功效测量将是修订的 Swanson、Nolan 和 Pelham 评定量表 (SNAP-IV) ODD 子量表分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10789
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dusseldorf、德国、40215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fulda、德国、36037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg、德国、22459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heppenheim、德国、64646
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munchen、德国、80639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 6 周岁且未满 18 周岁的男性或女性门诊患者
- ADHD 的诊断和精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准 A 到 C 的 ODD 诊断（注意：行为障碍的诊断不是排他性的）
- 智力正常
- 可以吞服胶囊
排除标准：
- 研究开始时体重小于 20 千克 (kg) 或大于 90 千克
- 既往接受托莫西汀治疗
- 过去 3 个月内有癫痫症、自杀风险、酒精或药物滥用史
- 严重过敏或多种药物不良反应史
- 心血管疾病：高血压、无法解释的心脏体征或症状、QT（测量心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间）延长、遗传性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托莫西汀快速滴定
每天口服 0.5 毫克/千克 (mg/kg) 剂量，持续 1 周，然后每天口服 1.2 mg/kg 剂量，持续 8 周
|
托莫西汀快速和慢速滴定臂的剂型由 2.5 mg、10 mg、20 mg、25 mg 和 40 mg 胶囊组成。
双盲治疗将包括每天一次服用 3 粒胶囊，持续约 9 周。
其他名称：
|
|
实验性的：托莫西汀缓慢滴定
每天口服 0.5 mg/kg 剂量，持续 1 周，然后每天口服 0.8 mg/kg 剂量，持续 1 周，然后每天口服 1.2 mg/kg 剂量，持续 7 周
|
托莫西汀快速和慢速滴定臂的剂型由 2.5 mg、10 mg、20 mg、25 mg 和 40 mg 胶囊组成。
双盲治疗将包括每天一次服用 3 粒胶囊，持续约 9 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配的安慰剂日剂量
|
双盲治疗将包括 3 粒匹配的安慰剂胶囊，每天口服一次，持续约 9 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Swanson、Nolan 和 Pelham 评定量表修订版 (SNAP-IV) 对立违抗障碍：(ODD) 分数
大体时间：9周
|
SNAP-IV 是一个 26 项量表，包含 ADHD 的 DSM-IV 诊断中包含的 18 种症状中每一种的 1 个项目和 ODD 的 DSM-IV 诊断中包含的 8 种症状中的每一种的 1 个项目。
每个项目都按照 0 到 3 的等级评分（0=完全没有，1=只是一点点，2=相当多，3=非常多）。
SNAP-IV 在三个领域产生分数：注意力不集中（第 1-9 项：子分数范围=0-27）、多动/冲动（第 10-18 项：子量表范围=0-27）和对立（第 19- 26：子刻度范围=0-24）。
SNAP-IV：ADHD 综合量表评分（注意力不集中 + 多动/冲动）范围为 0-54。
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表 - 修订版 (SNAP-IV)：ADHD 综合评分
大体时间：9周
|
SNAP-IV：注意力不集中（第 1-9 项）和多动/冲动（第 11-19 项）的 ADHD 组合子量表在过去 7 天内以 0 到 3 的量表（0 = 完全没有， 1=只是一点点，2=相当多，3=非常多）。
最低可能得分为 0；最高的是54。
|
9周
|
|
斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表 - 修订版 (SNAP-IV)：ADHD 注意力不集中评分
大体时间：9周
|
SNAP-IV：ADHD 注意力不集中子量表（第 1-9 项）以 0 到 3 的量表（0=完全没有，1=只是一点点，2=相当多，3 =非常）。
最低可能得分为 0；最高的是27。
|
9周
|
|
斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表 - 修订版 (SNAP-IV)：多动/冲动评分
大体时间：9周
|
SNAP-IV：ADHD 多动/冲动子量表（第 10-18 项）在过去 7 天内以 0 到 3 的量表（0=完全没有，1=只是一点点，2=相当多）对每个项目的强度进行评分, 3=非常多）。
最低可能得分为 0；最高的是27。
|
9周
|
|
父母评定注意力缺陷量表 (FBB-HKS)，总分：严重程度
大体时间：9周
|
FBB-HKS（“Fremdbeurteilungsbogen fur Hyperkinetische Storungen”）是德国父母评定的注意力缺陷量表，是一个包含 20 个项目的评定量表，描述了 DSM-IV 的 ADHD 症状标准，并根据 3 个 ADHD 领域进行分组：注意力不集中（第 1-9 项）；多动症（第 10-16 项）；冲动（第 17-20 项）。
父母在过去 7 天内以 0 到 3 的等级（0=完全没有到 3=非常严重）对每个项目的症状严重程度进行评分。
总分是针对 ADHD 整体计算的（项目 1-20 的评分总和除以 20）。
分数越高表示症状的严重程度越高。
|
9周
|
|
家长评定的对立违抗/品行障碍量表 (FBB-SSV)：总分、严重程度
大体时间：9周
|
FBB-SSV（“Fremdbeurteilungsbogen fur Storungen des Sozialverhaltens”）是德国家长评定的对立违抗/品行障碍量表，涵盖 23 个 ODD 标准和 25 个品行障碍 (CD) 标准，分为四个部分。
父母在过去 7 天内以 0 到 3 的等级（0=完全没有到 3=非常严重）对每个项目的症状严重程度进行评分。
总分是针对 ODD/CD 整体计算的（项目 1-17 的评分总和除以 17）。
分数越高表示症状的严重程度越高。
|
9周
|
|
研究者评定的个体目标行为 (ITB-Inv)：强度得分
大体时间：9周
|
ITB-Inv 评估个人定义的目标行为的频率和强度。
调查员根据访谈和其他信息定义了 3 个个人行为问题。
那些对孩子伤害最大或对父母压力最大的行为将被选为目标行为。
过去 7 天的强度按 10 分制评分（0 = 没有问题到 9 = 最严重的问题），最低得分为 0，最高得分为 27。
|
9周
|
|
研究者评定的个体目标行为 (ITB-Inv)：频率得分
大体时间：9周
|
ITB-Inv 评估个人定义的目标行为的频率和强度。
调查员根据访谈和其他信息定义了 3 个个人行为问题。
那些对孩子伤害最大或对父母压力最大的行为将被选为目标行为。
过去 7 天内每个目标行为的频率按 6 分制评分（0=从不到 5=总是），其中 0 分是最低分，15 分是最高分。
|
9周
|
|
对家庭规模的影响 (FaBel)，总影响分数
大体时间：9周
|
家庭负担通过 FaBel 问卷（德语版的家庭影响量表）进行评估。
问卷由参与者的看护者回答，包含 33 个李克特量表项目，以评估对父母的一般负面影响（残疾、障碍、疾病）、社会关系描述、对兄弟姐妹的关心、经济影响、应对问题以及总体分数。
每个项目都采用 4 分制评分（1 = 完全适用，4 = 完全不适用）。
总分在 24-96 之间。
较高的分数对应较高的家庭负担。
|
9周
|
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)：ADHD 评分
大体时间：9周
|
医生评定的 CGI-S ADHD 衡量参与者在过去 7 天内 ADHD 症状的总体严重程度（1 = 正常，完全没有生病；7 = 病情最严重的患者）。
|
9周
|
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)：ODD 评分
大体时间：9周
|
医生评定的 CGI-S ODD 衡量参与者在过去 7 天内的 ODD 症状的总体严重程度（1 = 正常，完全没有生病；7 = 在病情最严重的患者中）。
|
9周
|
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)：综合 ADHD 和 ODD 分数
大体时间：9周
|
医师评定的 CGI-S Combined ADHD and ODD 衡量参与者在过去 7 天内 ADHD 和 ODD 症状的总体严重程度（1=正常，完全没有生病；7=病情最严重的患者）。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：生活质量总分
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；5=一直）。
总 QOL 分数中的最低可能分数为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：身体健康评分
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；5=一直）。
身体健康子量表的最低可能得分为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：情绪幸福感评分
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1 = 从不；5 = 始终）。情绪健康子量表的最低可能得分为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：自尊评分
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；5=一直）。
自尊子量表的最低可能得分为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：家庭评分
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；5=一直）。
家庭子量表的最低可能得分为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：Friends Score
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；5=一直）。
Friends 子量表的最低可能得分为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
德国修订版儿童生活质量问卷 (KINDL-R)：学校成绩
大体时间：9周
|
KINDL-R（“Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen，修订版”）是一份经过验证的德国生活质量 (QOL) 问卷，提供父母对孩子情绪 QOL 的看法。
它由 24 个项目组成，涵盖 6 个 QOL 相关维度（子量表）和 7 个评估慢性病的附加项目。
每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；5=一直）。
学校单项的最低可能分数为 0；最高分是 100。
分数在 0 到 100 之间标准化，与每个子分数的项目数无关。
分数越高表示 QOL 越好。
|
9周
|
|
停止治疗的参与者人数
大体时间：9周
|
最初，对停止治疗的时间进行了分析，如果参与者达到观察期结束、失访或撤回知情同意，则认为参与者“受到审查”。
由于未达到中位数，此处报告了中断的参与者数量（即未被审查的参与者）。
|
9周
|
|
在研究治疗的最初三周内经历临床相关不良事件类别的患者人数
大体时间：3周
|
在研究治疗的最初三周内经历过预先指定类别的临床相关不良事件的参与者人数。
注意：这是参与者和事件报告的总体不良事件的一个子集。
|
3周
|
|
在九周的研究治疗期间经历临床相关不良事件类别的患者人数
大体时间：9周
|
在九周的研究治疗期间经历预先指定类别的临床相关不良事件的参与者人数。
注意：这是参与者和事件报告的总体不良事件的一个子集。
|
9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月29日
首次发布 (估计)
2006年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月19日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.