Comparação de atomoxetina versus placebo em crianças e adolescentes com TDAH e comorbidade TOD na Alemanha
19 de fevereiro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação randomizada e duplo-cega de atomoxetina versus placebo em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e transtorno desafiador opositivo com comorbidade
Um estudo multicêntrico, de três braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 4, para comparar a eficácia e segurança da atomoxetina versus placebo em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno opositivo desafiador (TOD) comórbido que são tratados como pacientes ambulatoriais na Alemanha.
Após uma triagem inicial de 3 a 28 dias e fase de washout, os participantes serão encaminhados para tratamento duplo-cego com atomoxetina ou placebo.
Um período de titulação de 2 semanas será sucedido por um período de tratamento de 7 semanas na dose alvo.
A medida de eficácia primária será a pontuação da subescala ODD de Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale Revised (SNAP-IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Dusseldorf, Alemanha, 40215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fulda, Alemanha, 36037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hamburg, Alemanha, 22459
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Heppenheim, Alemanha, 64646
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Munchen, Alemanha, 80639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 6 anos de idade e que não completaram 18 anos
- Diagnóstico de TDAH e presença do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critérios A a C para TOD (NOTA: diagnóstico de transtorno de conduta não excludente)
- inteligência normal
- Capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Pesar menos de 20 kg (kg) ou mais de 90 kg na entrada no estudo
- Tratamento prévio com atomoxetina
- Histórico de transtorno convulsivo, risco de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
- História de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos
- Doenças cardiovasculares: hipertensão, sinais ou sintomas cardíacos inexplicáveis, QT (medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração), prolongamento, doenças cardíacas hereditárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Titulação Rápida de Atomoxetina
0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) dose diária tomada por via oral durante 1 semana, depois 1,2 mg/kg dose diária tomada por via oral durante 8 semanas
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A forma de dosagem para os braços de titulação rápida e lenta de atomoxetina consiste em cápsulas de 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg e 40 mg.
O tratamento duplo-cego consistirá em 3 cápsulas tomadas uma vez por dia durante aproximadamente 9 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Titulação lenta de atomoxetina
0,5 mg/kg de dose diária por via oral durante 1 semana, depois 0,8 mg/kg de dose diária por via oral por 1 semana, depois 1,2 mg/kg de dose diária por via oral por 7 semanas
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A forma de dosagem para os braços de titulação rápida e lenta de atomoxetina consiste em cápsulas de 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg e 40 mg.
O tratamento duplo-cego consistirá em 3 cápsulas tomadas uma vez por dia durante aproximadamente 9 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
dose diária de placebo correspondente tomada por via oral
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O tratamento duplo-cego consistirá em 3 cápsulas de placebo correspondentes tomadas uma vez por dia por via oral por aproximadamente 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de Swanson, Nolan e Pelham revisada (SNAP-IV) Transtorno desafiador de oposição: Pontuação (TOD)
Prazo: 9 semanas
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O SNAP-IV, uma escala de 26 itens, inclui 1 item para cada um dos 18 sintomas contidos no diagnóstico DSM-IV de TDAH e 1 item para cada um dos 8 sintomas contidos no diagnóstico DSM-IV de TDO.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0=Nada, 1=Só um pouco, 2=Bastante, 3=Muito).
O SNAP-IV produz pontuações em três domínios: Desatenção (itens 1-9: intervalo de subescore = 0-27), Hiperatividade/Impulsividade (itens 10-18: intervalo de subescala = 0-27) e Oposição (itens 19- 26: intervalo da subescala = 0-24).
SNAP-IV: A pontuação da Escala Combinada de TDAH (desatenção + hiperatividade/impulsividade) varia de 0-54.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Swanson, Nolan & Pelham - Revisada (SNAP-IV): Pontuação Combinada de TDAH
Prazo: 9 semanas
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A subescala combinada SNAP-IV: TDAH para desatenção (itens 1-9) e hiperatividade/impulsividade (itens 11-19) pontua a intensidade de cada item durante os últimos sete dias em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 1=só um pouco, 2=bastante, 3=muito).
A pontuação mais baixa possível é 0; maior é 54.
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9 semanas
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Escala de Avaliação de Swanson, Nolan & Pelham - Revisada (SNAP-IV): Pontuação de Desatenção do TDAH
Prazo: 9 semanas
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O SNAP-IV: subescala de desatenção do TDAH (itens 1-9) pontua a intensidade de cada item durante os últimos sete dias em uma escala de 0 a 3 (0=nada, 1=só um pouco, 2=bastante, 3 = muito).
A pontuação mais baixa possível é 0; maior é 27.
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9 semanas
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Escala de Classificação de Swanson, Nolan & Pelham - Revisada (SNAP-IV): Pontuação de Hiperatividade/Impulsividade
Prazo: 9 semanas
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O SNAP-IV: subescala de hiperatividade/impulsividade do TDAH (itens de 10 a 18) pontua a intensidade de cada item durante os últimos sete dias em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = só um pouco, 2 = bastante , 3=muito).
A pontuação mais baixa possível é 0; maior é 27.
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9 semanas
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Escala de déficit de atenção avaliada pelos pais (FBB-HKS), pontuação total: gravidade
Prazo: 9 semanas
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FBB-HKS ("Fremdbeurteilungsbogen fur Hyperkinetische Storungen"), a escala alemã para déficit de atenção, é uma escala de classificação de 20 itens que descreve os critérios de sintomas de TDAH do DSM-IV e é agrupada com base nos 3 domínios de TDAH: desatenção (itens 1-9); hiperatividade (itens 10-16); impulsividade (itens 17-20).
Os pais classificaram a gravidade dos sintomas de cada item durante os últimos 7 dias em uma escala de 0 a 3 (0 = nada a 3 = muito).
A pontuação total foi calculada para o TDAH geral (soma das classificações dos itens 1 a 20, dividida por 20).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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9 semanas
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Escala de Distúrbios de Conduta/Desafiador de Oposição Classificada pelos Pais (FBB-SSV): Pontuação Total, Gravidade
Prazo: 9 semanas
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FBB-SSV ("Fremdbeurteilungsbogen fur Storungen des Sozialverhaltens"), a escala alemã de transtornos desafiadores/de conduta avaliados pelos pais, abrange 23 critérios para TOD e 25 para transtorno de conduta (CD) em quatro seções.
Os pais classificaram a gravidade dos sintomas de cada item durante os últimos 7 dias em uma escala de 0 a 3 (0 = nada a 3 = muito).
A pontuação total foi calculada para ODD/CD geral (soma das classificações para os itens 1-17, dividida por 17).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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9 semanas
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Comportamentos Alvo Individuais Classificados pelo Investigador (ITB-Inv): Pontuação de Intensidade
Prazo: 9 semanas
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O ITB-Inv avalia a frequência e a intensidade de comportamentos-alvo definidos individualmente.
O investigador define 3 problemas de comportamento individual com base em entrevistas e informações adicionais.
Aqueles mais prejudiciais para a criança ou estressantes para os pais serão escolhidos como comportamento-alvo.
A intensidade durante os últimos 7 dias é avaliada em uma escala de 10 pontos (0=sem problemas a 9=problemas mais graves) com a pontuação mais baixa possível de 0 e a mais alta possível de 27.
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9 semanas
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Comportamentos Alvo Individuais Classificados pelo Investigador (ITB-Inv): Pontuação de Frequência
Prazo: 9 semanas
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O ITB-Inv avalia a frequência e a intensidade de comportamentos-alvo definidos individualmente.
O investigador define 3 problemas de comportamento individual com base em entrevistas e informações adicionais.
Aqueles mais prejudiciais para a criança ou estressantes para os pais serão escolhidos como comportamento-alvo.
A frequência de cada comportamento-alvo durante os últimos 7 dias é classificada em uma escala de 6 pontos (0=nunca a 5=sempre) com 0 como pontuação mais baixa possível e 15 como pontuação mais alta possível.
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9 semanas
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Escala de Impacto na Família (FaBel), Pontuação de Impacto Total
Prazo: 9 semanas
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A sobrecarga familiar é avaliada pelo questionário FaBel (versão alemã do Impact on Family Scale).
O questionário é respondido pelo cuidador do participante e contém 33 itens em escala Likert para avaliar o impacto negativo geral (de uma deficiência, distúrbio, doença) nos pais, descrição das relações sociais, preocupação com os irmãos, impacto financeiro, problemas de enfrentamento, bem como um total pontuação.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (1=aplica-se totalmente, 4=não se aplica de forma alguma).
As pontuações totais variam de 24 a 96.
Pontuações mais altas correspondem a maior sobrecarga familiar.
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9 semanas
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Impressões clínicas globais - Gravidade (CGI-S): Pontuação de TDAH
Prazo: 9 semanas
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O CGI-S TDAH avaliado pelo médico mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH do participante (1 = normal, nem um pouco doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes) durante os últimos 7 dias.
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9 semanas
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Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S): Pontuação ODD
Prazo: 9 semanas
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O CGI-S ODD avaliado pelo médico mede a gravidade geral dos sintomas de ODD do participante (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes) durante os últimos 7 dias.
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9 semanas
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Impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S): pontuações combinadas de TDAH e ODD
Prazo: 9 semanas
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O CGI-S Combined ADHD and ODD avaliado pelo médico mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH e ODD do participante (1 = normal, nem um pouco doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes) durante os últimos 7 dias.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação Total de Qualidade de Vida
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
A pontuação mais baixa possível no escore Total de QV é 0; a pontuação mais alta possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Maior pontuação indica melhor QV.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação de Bem-Estar Físico
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
A pontuação mais baixa possível na subescala de Bem-Estar Físico é 0; maior pontuação possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação de Bem-Estar Emocional
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1= nunca; 5= sempre). A pontuação mais baixa possível para a subescala Bem-Estar Emocional é 0; maior pontuação possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação de Autoestima
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
A pontuação mais baixa possível na subescala Autoestima é 0; a pontuação mais alta possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação Familiar
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 5=sempre).
A pontuação mais baixa possível na subescala Família é 0; a pontuação mais alta possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação de Amigos
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
A pontuação mais baixa possível na subescala Amigos é 0; a pontuação mais alta possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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9 semanas
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Questionário Alemão de Qualidade de Vida Revisado para Crianças (KINDL-R): Pontuação Escolar
Prazo: 9 semanas
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KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, versão revisada"), um questionário alemão validado de qualidade de vida (QOL), fornece a opinião dos pais sobre a QV emocional de seus filhos.
É composto por 24 itens que cobrem 6 dimensões relacionadas à qualidade de vida (subescalas) e 7 itens adicionais que avaliam doenças crônicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
A pontuação mais baixa possível na subpontuação da Escola é 0; a pontuação mais alta possível é 100.
As pontuações foram normalizadas entre 0 e 100, independentemente do número de itens por subpontuação.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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9 semanas
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Número de participantes que interromperam o tratamento
Prazo: 9 semanas
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Originalmente, o tempo até a interrupção do tratamento foi analisado, considerando os participantes 'censurados' se chegassem ao final do período de observação, fossem perdidos no acompanhamento ou retirassem o consentimento informado.
Como a mediana não foi atingida, o número de participantes que descontinuaram (ou seja, aqueles que não foram censurados) é relatado aqui.
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9 semanas
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Número de pacientes que experimentaram categorias clinicamente relevantes de eventos adversos durante as três semanas iniciais do tratamento do estudo
Prazo: 3 semanas
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Número de participantes que experimentaram categorias pré-especificadas de eventos adversos clinicamente relevantes durante as três semanas iniciais do tratamento do estudo.
OBSERVAÇÃO: este é um subconjunto dos eventos adversos gerais relatados por participante e evento.
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3 semanas
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Número de pacientes que experimentaram categorias clinicamente relevantes de eventos adversos durante o período de tratamento do estudo de nove semanas
Prazo: 9 semanas
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Número de participantes que experimentaram categorias pré-especificadas de eventos adversos clinicamente relevantes durante o período de tratamento de nove semanas do estudo.
OBSERVAÇÃO: este é um subconjunto dos eventos adversos gerais relatados por participante e evento.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11149 (DAIDS ES Registry Number)
- B4Z-SB-LYDW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .