Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání atomoxetinu versus placebo u dětí a dospívajících s ADHD a komorbidní ODD v Německu

19. února 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání atomoxetinu versus placebo u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a komorbidní poruchou opozičního vzdoru

Tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 4, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti atomoxetinu oproti placebu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a komorbidní porucha opozičního vzdoru (ODD), kteří jsou v Německu léčeni ambulantně. Po úvodním 3- až 28denním screeningu a vymývací fázi budou účastníci zařazeni do dvojitě zaslepené léčby atomoxetinem nebo placebem. Po 2týdenním období titrace směrem nahoru bude následovat 7týdenní období léčby s cílovou dávkou. Primárním měřítkem účinnosti bude skóre subškály ODD Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale Revised (SNAP-IV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dusseldorf, Německo, 40215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fulda, Německo, 36037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heppenheim, Německo, 64646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Německo, 80639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří jsou starší 6 let a nedosáhli 18.
  • Diagnóza ADHD a přítomnost Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria A až C pro ODD (POZNÁMKA: diagnóza poruchy chování není vylučující)
  • Normální inteligence
  • Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Při vstupu do studie vážit méně než 20 kilogramů (kg) nebo více než 90 kg
  • Předchozí léčba atomoxetinem
  • Anamnéza záchvatové poruchy, riziko sebevraždy, zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců
  • Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
  • Kardiovaskulární poruchy: hypertenze, nevysvětlitelné srdeční příznaky nebo symptomy, QT (čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce), prodloužení, dědičné srdeční poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá titrace atomoxetinu
0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) denní dávka užívaná perorálně po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg denní dávka užívaná perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Atomoxetin
Dávková forma pro atomoxetin pro rychlou a pomalou titraci se skládá z 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg a 40 mg tobolek. Dvojitě zaslepená léčba se bude skládat ze 3 kapslí užívaných jednou denně po dobu přibližně 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Experimentální: Pomalá titrace atomoxetinu
0,5 mg/kg denní dávka užívaná perorálně po dobu 1 týdne, poté 0,8 mg/kg denní dávka užívaná perorálně po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg denní dávka užívaná perorálně po dobu 7 týdnů
Lék: Atomoxetin
Dávková forma pro atomoxetin pro rychlou a pomalou titraci se skládá z 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg a 40 mg tobolek. Dvojitě zaslepená léčba se bude skládat ze 3 kapslí užívaných jednou denně po dobu přibližně 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající denní dávce placeba užívané perorálně
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepená léčba se bude skládat ze 3 odpovídajících tobolek placeba užívaných jednou denně ústy po dobu přibližně 9 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale Revided (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder: (ODD) Skóre
Časové okno: 9 týdnů
SNAP-IV, 26-položková škála, zahrnuje 1 položku pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD a 1 položku pro každý z 8 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ODD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = jen málo, 2 = docela hodně, 3 = velmi). SNAP-IV poskytuje skóre ve třech doménách: nepozornost (položky 1-9: rozsah dílčího skóre = 0-27), hyperaktivita/impulzivita (položky 10-18: rozsah dílčí škály = 0-27) a opozice (položky 19- 26: rozsah subškály=0-24). SNAP-IV: ADHD Combined Scale skóre (nepozornost + hyperaktivita/impulzivita) se pohybuje v rozmezí 0-54.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Swanson, Nolan & Pelham – revidovaná (SNAP-IV): Kombinované skóre ADHD
Časové okno: 9 týdnů
Kombinovaná subškála SNAP-IV: ADHD pro nepozornost (položky 1-9) a hyperaktivitu/impulzivitu (položky 11-19) hodnotí intenzitu každé položky během posledních sedmi dnů na stupnici 0 až 3 (0 = vůbec ne, 1=jen málo, 2=poměrně hodně, 3=velmi moc). Nejnižší možné skóre je 0; nejvyšší je 54.
9 týdnů
Swanson, Nolan & Pelham Rating Scale – Revidované (SNAP-IV): ADHD Skóre nepozornosti
Časové okno: 9 týdnů
Subškála SNAP-IV: ADHD Nepozornost (položky 1-9) hodnotí intenzitu každé položky za posledních sedm dní na stupnici 0 až 3 (0=vůbec ne, 1=jen málo, 2=spíše, 3 = velmi). Nejnižší možné skóre je 0; nejvyšší je 27.
9 týdnů
Swanson, Nolan & Pelham Rating Scale – Revidované (SNAP-IV): Skóre hyperaktivity/impulzivity
Časové okno: 9 týdnů
Subškála SNAP-IV: ADHD Hyperaktivita/Impulzivita (položky 10-18) hodnotí intenzitu každé položky během posledních sedmi dnů na stupnici 0 až 3 (0=vůbec ne, 1=jen málo, 2=spíše hodně , 3 = velmi). Nejnižší možné skóre je 0; nejvyšší je 27.
9 týdnů
Stupnice rodičovského hodnocení pozornosti a deficitu (FBB-HKS), celkové skóre: závažnost
Časové okno: 9 týdnů
FBB-HKS ("Fremdbeurteilungsbogen fur Hyperkinetische Storungen"), německá, rodiči hodnocená stupnice pro deficit pozornosti, je 20bodová hodnotící stupnice, která popisuje kritéria symptomů ADHD u DSM-IV a je seskupena na základě 3 domén ADHD: nepozornost (položky 1-9); hyperaktivita (položky 10-16); impulzivita (položky 17-20). Rodiče hodnotili závažnost symptomů každé položky během posledních 7 dnů na stupnici od 0 do 3 (0 = vůbec ne až 3 = velmi). Celkové skóre bylo vypočteno pro ADHD celkově (součet hodnocení pro položky 1-20 děleno 20). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
9 týdnů
Stupnice opozičního vzdoru/poruchy chování hodnocené rodiči (FBB-SSV): Celkové skóre, závažnost
Časové okno: 9 týdnů
FBB-SSV ("Fremdbeurteilungsbogen fur Storungen des Sozialverhaltens"), německá, rodiči hodnocená škála opozičních poruch vzdoru/poruchy chování, pokrývá 23 kritérií pro ODD a 25 pro poruchu chování (CD) ve čtyřech částech. Rodiče hodnotili závažnost symptomů každé položky během posledních 7 dnů na stupnici od 0 do 3 (0 = vůbec ne až 3 = velmi). Celkové skóre bylo vypočteno pro ODD/CD celkově (součet hodnocení pro položky 1-17 děleno 17). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
9 týdnů
Individuální cílové chování hodnocené výzkumníkem (ITB-Inv): Skóre intenzity
Časové okno: 9 týdnů
ITB-Inv posuzuje frekvenci a intenzitu individuálně definovaného cílového chování. Vyšetřovatel na základě rozhovorů a dalších informací definuje 3 individuální problémy chování. Jako cílové chování budou vybrány ty, které nejvíce poškozují dítě nebo stresují rodiče. Intenzita během posledních 7 dnů je hodnocena na 10bodové škále (0 = žádné problémy až 9 = nejzávažnější problémy) s nejnižším možným skóre 0 a nejvyšším možným skóre 27.
9 týdnů
Individuální cílové chování hodnocené výzkumníkem (ITB-Inv): Frekvenční skóre
Časové okno: 9 týdnů
ITB-Inv posuzuje frekvenci a intenzitu individuálně definovaného cílového chování. Vyšetřovatel na základě rozhovorů a dalších informací definuje 3 individuální problémy chování. Jako cílové chování budou vybrány ty, které nejvíce poškozují dítě nebo stresují rodiče. Frekvence každého cílového chování během posledních 7 dnů je hodnocena na 6bodové škále (0=nikdy až 5=vždy) s 0 jako nejnižší možné skóre a 15 za nejvyšší možné skóre.
9 týdnů
Dopad na rodinné měřítko (FaBel), celkové skóre dopadu
Časové okno: 9 týdnů
Rodinná zátěž je hodnocena dotazníkem FaBel (německá verze Impact on Family Scale). Dotazník je zodpovězen pečovatelem účastníka a obsahuje 33 položek Likertovy škály pro posouzení obecného negativního dopadu (postižení, poruchy, nemoci) na rodiče, popis sociálních vztahů, zájem o sourozence, finanční dopad, problémy se zvládáním i celkový skóre. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1=platí plně, 4=neplatí vůbec). Celkové skóre se pohybuje od 24-96. Vyšší skóre odpovídá vyšší rodinné zátěži.
9 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S): skóre ADHD
Časové okno: 9 týdnů
CGI-S ADHD hodnocená lékařem měří celkovou závažnost symptomů ADHD účastníka (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty) během posledních 7 dnů.
9 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S): skóre ODD
Časové okno: 9 týdnů
CGI-S ODD hodnocená lékařem měří celkovou závažnost symptomů ODD účastníka (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty) během posledních 7 dnů.
9 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S): Kombinované skóre ADHD a ODD
Časové okno: 9 týdnů
Kombinovaná ADHD a ODD CGI-S hodnocená lékařem měří celkovou závažnost symptomů ADHD i ODD účastníka (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty) během posledních 7 dnů.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Celkové skóre kvality života
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 5= vždy). Nejnižší možné skóre v celkovém skóre QOL je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Skóre fyzické pohody
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 5= vždy). Nejnižší možné skóre na subškále Fyzická pohoda je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Skóre emoční pohody
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 5= stále). Nejnižší možné skóre pro subškálu Emoční pohoda je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Skóre sebeúcty
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 5= vždy). Nejnižší možné skóre na subškále Sebevědomí je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Rodinné skóre
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1=nikdy; 5=vždy). Nejnižší možné skóre na subškále Rodina je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Skóre přátel
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 5= vždy). Nejnižší možné skóre na subškále Přátelé je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Německý revidovaný dotazník kvality života dětí (KINDL-R): Školní skóre
Časové okno: 9 týdnů
KINDL-R ("Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, revidovaná verze"), ověřený německý dotazník kvality života (QOL), poskytuje názory rodičů na emoční QOL jejich dítěte. Skládá se z 24 položek pokrývajících 6 dimenzí (subškál) souvisejících s QOL a 7 dalších položek hodnotících chronické onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 5= vždy). Nejnižší možné skóre ve školním dílčím skóre je 0; nejvyšší možné skóre je 100. Skóre byla normalizována mezi 0 a 100, bez ohledu na počet položek na dílčí skóre. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
9 týdnů
Počet účastníků přerušujících léčbu
Časové okno: 9 týdnů
Původně byl analyzován čas do přerušení léčby, přičemž se účastníci považovali za „cenzurované“, pokud dosáhli konce období pozorování, byli ztraceni ve sledování nebo odvolali informovaný souhlas. Protože nebylo dosaženo mediánu, je zde uveden počet účastníků, kteří přestali (tj. těch, kteří nebyli cenzurováni).
9 týdnů
Počet pacientů, kteří zaznamenali klinicky relevantní kategorie nežádoucích příhod během úvodních tří týdnů studijní léčby
Časové okno: 3 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali předem specifikované kategorie klinicky relevantních nežádoucích účinků během počátečních tří týdnů studijní léčby. POZNÁMKA: Toto je podskupina celkových nežádoucích příhod, které jsou hlášeny účastníkem a událostí.
3 týdny
Počet pacientů, kteří zaznamenali klinicky relevantní kategorie nežádoucích příhod během devítitýdenního léčebného období studie
Časové okno: 9 týdnů
Počet účastníků, u kterých se během devítitýdenního studijního období léčby vyskytly předem specifikované kategorie klinicky relevantních nežádoucích účinků. POZNÁMKA: Toto je podskupina celkových nežádoucích příhod, které jsou hlášeny účastníkem a událostí.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11149 (DAIDS ES Registry Number)
  • B4Z-SB-LYDW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit