Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności atomoksetyny i placebo u dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi ODD w Niemczech

19 lutego 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie atomoksetyny i placebo u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i współistniejącym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym

Trójośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo atomoksetyny w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i współistniejące zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), którzy są leczeni ambulatoryjnie w Niemczech. Po wstępnej fazie przesiewowej trwającej od 3 do 28 dni, uczestnicy zostaną przydzieleni do podwójnie ślepej próby z użyciem atomoksetyny lub placebo. Po 2-tygodniowym okresie zwiększania dawki nastąpi 7-tygodniowy okres leczenia dawką docelową. Podstawową miarą skuteczności będzie wynik podskali ODD Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dusseldorf, Niemcy, 40215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heppenheim, Niemcy, 64646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Niemcy, 80639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 6 lat, którzy nie ukończyli 18. roku życia
  • Rozpoznanie ADHD i obecność Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria od A do C dla ODD (UWAGA: diagnoza zaburzeń zachowania nie wyklucza)
  • Normalna inteligencja
  • Potrafi połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Ważyć mniej niż 20 kilogramów (kg) lub więcej niż 90 kg w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejsze leczenie atomoksetyną
  • Historia zaburzeń napadowych, ryzyko samobójstwa, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niewyjaśnione objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca, wydłużenie odstępu QT (miara czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca), wrodzone zaburzenia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie miareczkowanie atomoksetyny
0,5 miligrama na kilogram (mg/kg) dziennej dawki przyjmowanej doustnie przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg dziennej dawki przyjmowanej doustnie przez 8 tygodni
Lek: Atomoksetyna
Postać dawkowania dla ramion szybkiego i wolnego miareczkowania atomoksetyny składa się z kapsułek 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg i 40 mg. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie polegało na przyjmowaniu 3 kapsułek raz dziennie przez około 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Eksperymentalny: Powolne miareczkowanie atomoksetyny
0,5 mg/kg dobowa dawka przyjmowana doustnie przez 1 tydzień, następnie 0,8 mg/kg dzienna dawka przyjmowana doustnie przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg dzienna dawka przyjmowana doustnie przez 7 tygodni
Lek: Atomoksetyna
Postać dawkowania dla ramion szybkiego i wolnego miareczkowania atomoksetyny składa się z kapsułek 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg i 40 mg. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie polegało na przyjmowaniu 3 kapsułek raz dziennie przez około 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Komparator placebo: Placebo
odpowiadającą dziennej dawce placebo przyjmowanej doustnie
Lek: Placebo
Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie polegać na podawaniu 3 identycznych kapsułek placebo przyjmowanych raz dziennie doustnie przez około 9 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) Zaburzenia opozycyjno-buntownicze: (ODD) Wynik
Ramy czasowe: 9 tygodni
SNAP-IV, 26-itemowa skala, zawiera 1 pozycję dla każdego z 18 objawów zawartych w diagnozie DSM-IV ADHD i 1 pozycję dla każdego z 8 objawów zawartych w diagnozie DSM-IV ODD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = całkiem, 3 = bardzo). SNAP-IV daje wyniki w trzech domenach: nieuwaga (pozycje 1-9: zakres podskal = 0-27), nadpobudliwość/impulsywność (pozycje 10-18: zakres podskali = 0-27) i opozycja (pozycje 19-27) 26: zakres podskali=0-24). SNAP-IV: Wynik w Skali Połączonej ADHD (nieuwaga + nadpobudliwość/impulsywność) mieści się w zakresie od 0-54.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama — poprawiona (SNAP-IV): łączny wynik ADHD
Ramy czasowe: 9 tygodni
Połączona podskala SNAP-IV: ADHD dla nieuwagi (pozycje 1-9) i nadpobudliwości/impulsywności (pozycje 11-19) ocenia intensywność każdej pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1=trochę, 2=raczej, 3=bardzo). Najniższy możliwy wynik to 0; najwyższy to 54.
9 tygodni
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama — poprawiona (SNAP-IV): wynik nieuwagi ADHD
Ramy czasowe: 9 tygodni
SNAP-IV: Podskala nieuwagi ADHD (pozycje 1-9) ocenia intensywność każdej pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 3 (0=wcale, 1=tylko trochę, 2=bardzo dużo, 3 = bardzo). Najniższy możliwy wynik to 0; najwyższy to 27.
9 tygodni
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama — poprawiona (SNAP-IV): wynik nadpobudliwości/impulsywności
Ramy czasowe: 9 tygodni
SNAP-IV: Podskala nadpobudliwości/impulsywności ADHD (pozycje 10-18) ocenia intensywność każdej pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 3 (0=wcale, 1=tylko trochę, 2=bardzo , 3=bardzo). Najniższy możliwy wynik to 0; najwyższy to 27.
9 tygodni
Skala deficytu uwagi ocenianej przez rodziców (FBB-HKS), całkowity wynik: nasilenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
FBB-HKS („Fremdbeurteilungsbogen fur Hyperkinetische Storungen”), niemiecka skala deficytu uwagi oceniana przez rodziców, to 20-punktowa skala oceny, która opisuje kryteria objawów ADHD w DSM-IV i jest pogrupowana na podstawie 3 domen ADHD: nieuwaga (pozycje 1-9); nadpobudliwość (pozycje 10-16); impulsywność (pozycje 17-20). Rodzice oceniali nasilenie objawów każdej pozycji w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 3 (0 = wcale do 3 = bardzo). Całkowity wynik został obliczony dla ogólnego ADHD (suma ocen dla pozycji 1-20, podzielona przez 20). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
9 tygodni
Skala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych/zaburzeń zachowania oceniana przez rodziców (FBB-SSV): całkowity wynik, nasilenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
FBB-SSV („Fremdbeurteilungsbogen fur Storungen des Sozialverhaltens”), niemiecka, oceniana przez rodziców skala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych/zaburzeń zachowania, obejmuje 23 kryteria ODD i 25 kryteriów zaburzeń zachowania (CD) w czterech sekcjach. Rodzice oceniali nasilenie objawów każdej pozycji w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 3 (0 = wcale do 3 = bardzo). Całkowity wynik został obliczony dla ODD/CD jako całości (suma ocen dla pozycji 1-17, podzielona przez 17). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
9 tygodni
Indywidualne zachowania docelowe ocenione przez badacza (ITB-Inv): Wynik intensywności
Ramy czasowe: 9 tygodni
ITB-Inv ocenia częstotliwość i intensywność indywidualnie zdefiniowanych zachowań docelowych. Badacz definiuje 3 indywidualne problemy behawioralne na podstawie wywiadów i dodatkowych informacji. Jako zachowania docelowe zostaną wybrane te, które są najbardziej upośledzające dla dziecka lub stresujące dla rodziców. Intensywność w ciągu ostatnich 7 dni oceniana jest w 10-stopniowej skali (od 0=brak problemów do 9=najpoważniejsze problemy) z najniższą możliwą oceną 0 i najwyższą możliwą oceną 27.
9 tygodni
Indywidualne zachowania docelowe ocenione przez badacza (ITB-Inv): Częstotliwość
Ramy czasowe: 9 tygodni
ITB-Inv ocenia częstotliwość i intensywność indywidualnie zdefiniowanych zachowań docelowych. Badacz definiuje 3 indywidualne problemy behawioralne na podstawie wywiadów i dodatkowych informacji. Jako zachowania docelowe zostaną wybrane te, które są najbardziej upośledzające dla dziecka lub stresujące dla rodziców. Częstotliwość każdego zachowania docelowego w ciągu ostatnich 7 dni jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 0=nigdy do 5=zawsze), gdzie 0 oznacza najniższą możliwą ocenę, a 15 najwyższą możliwą ocenę.
9 tygodni
Skala wpływu na rodzinę (FaBel), całkowity wynik wpływu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Obciążenie rodziną ocenia się za pomocą kwestionariusza FaBel (niemiecka wersja Skali Wpływu na Rodzinę). Kwestionariusz wypełniany jest przez opiekuna uczestnika i zawiera 33 pozycje w skali Likerta do oceny ogólnego negatywnego wpływu (niepełnosprawności, zaburzenia, choroby) na rodziców, opisu relacji społecznych, troski o rodzeństwo, wpływu finansowego, problemów w radzeniu sobie oraz sumarycznego wynik. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (1 = w pełni dotyczy, 4 = nie dotyczy). Suma punktów waha się od 24 do 96. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu obciążeniu rodziny.
9 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S): punktacja ADHD
Ramy czasowe: 9 tygodni
Oceniony przez lekarza CGI-S ADHD mierzy ogólne nasilenie objawów ADHD u uczestnika (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów) w ciągu ostatnich 7 dni.
9 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S): wynik ODD
Ramy czasowe: 9 tygodni
CGI-S ODD oceniany przez lekarza mierzy ogólne nasilenie objawów ODD u uczestnika (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów) w ciągu ostatnich 7 dni.
9 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S): połączone wyniki ADHD i ODD
Ramy czasowe: 9 tygodni
Oceniony przez lekarza CGI-S Combined ADHD i ODD mierzy ogólne nasilenie objawów ADHD i ODD u uczestnika (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów) w ciągu ostatnich 7 dni.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): całkowity wynik jakości życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1 = nigdy; 5 = cały czas). Najniższy możliwy wynik w Całkowitym wyniku QOL to 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): Ocena dobrego samopoczucia fizycznego
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1 = nigdy; 5 = cały czas). Najniższy możliwy wynik w podskali Dobrostanu Fizycznego wynosi 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): ocena dobrostanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 5=cały czas). Najniższy możliwy wynik w podskali Dobrostanu Emocjonalnego wynosi 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): Wynik samooceny
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1 = nigdy; 5 = cały czas). Najniższy możliwy wynik w podskali Samoocena to 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): wynik rodzinny
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 5=cały czas). Najniższy możliwy wynik w podskali Rodzina to 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): Wynik znajomych
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1 = nigdy; 5 = cały czas). Najniższy możliwy wynik w podskali Przyjaciół to 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
9 tygodni
Niemiecki poprawiony kwestionariusz jakości życia dzieci (KINDL-R): wynik szkolny
Ramy czasowe: 9 tygodni
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, poprawiona wersja”), zatwierdzony niemiecki kwestionariusz jakości życia (QOL), zawiera opinie rodziców na temat emocjonalnej jakości życia ich dziecka. Składa się z 24 pozycji obejmujących 6 wymiarów (podskal) związanych z QOL oraz 7 dodatkowych pozycji oceniających chorobę przewlekłą. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1 = nigdy; 5 = cały czas). Najniższy możliwy wynik na podskali Szkoły to 0; najwyższy możliwy wynik to 100. Wyniki zostały znormalizowane w zakresie od 0 do 100, niezależnie od liczby pozycji na punktację cząstkową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
9 tygodni
Liczba uczestników przerywających leczenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Pierwotnie analizowano czas do przerwania leczenia, uznając uczestników za „ocenzurowanych”, jeśli dotarli do końca okresu obserwacji, zostali utraconi z obserwacji lub wycofali świadomą zgodę. Ponieważ mediana nie została osiągnięta, tutaj podano liczbę uczestników, którzy przerwali (tj. tych, którzy nie zostali ocenzurowani).
9 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne klinicznie kategorie zdarzeń niepożądanych podczas pierwszych trzech tygodni leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły wcześniej określone kategorie istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych podczas pierwszych trzech tygodni leczenia w ramach badania. UWAGA: jest to podzbiór ogólnych zdarzeń niepożądanych, które są zgłaszane przez uczestnika i zdarzenie.
3 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne klinicznie kategorie zdarzeń niepożądanych podczas dziewięciotygodniowego okresu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły wcześniej określone kategorie istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych podczas dziewięciotygodniowego okresu leczenia w ramach badania. UWAGA: jest to podzbiór ogólnych zdarzeń niepożądanych, które są zgłaszane przez uczestnika i zdarzenie.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11149 (DAIDS ES Registry Number)
  • B4Z-SB-LYDW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj