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Vergleich von Atomoxetin versus Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und komorbider ODD in Deutschland

19. Februar 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Atomoxetin versus Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und komorbider oppositioneller Trotzstörung

Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Atomoxetin im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und komorbider oppositioneller Trotzstörung (ODD), die in Deutschland ambulant behandelt werden. Nach einer ersten 3- bis 28-tägigen Screening- und Auswaschphase werden die Teilnehmer einer Doppelblindbehandlung mit Atomoxetin oder Placebo zugeteilt. Auf eine 2-wöchige Aufdosierung folgt eine 7-wöchige Behandlungsperiode mit der Zieldosis. Das primäre Wirksamkeitsmaß wird der ODD-Subskalen-Score von Swanson, Nolan und Pelham Rating Scale Revised (SNAP-IV) sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dusseldorf, Deutschland, 40215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Deutschland, 22459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heppenheim, Deutschland, 64646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Deutschland, 80639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die mindestens 6 Jahre alt sind und das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
  • Diagnose von ADHS und Vorliegen der Kriterien A bis C des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für ODD (HINWEIS: Diagnose einer Verhaltensstörung ist kein Ausschlusskriterium)
  • Normale Intelligenz
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bei Studieneintritt weniger als 20 Kilogramm (kg) oder mehr als 90 kg wiegen
  • Vorherige Behandlung mit Atomoxetin
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Suizidgefahr, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, unerklärliche Herzzeichen oder -symptome, QT-Verlängerung (Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens), erbliche Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin-Schnelltitration
0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Tagesdosis, oral eingenommen über 1 Woche, dann 1,2 mg/kg Tagesdosis, oral eingenommen über 8 Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Dosierungsform für die Atomoxetin-Schnell- und Langsam-Titrationsarme besteht aus 2,5-mg-, 10-mg-, 20-mg-, 25-mg- und 40-mg-Kapseln. Die doppelblinde Behandlung besteht aus 3 Kapseln, die etwa 9 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Experimental: Langsame Atomoxetin-Titration
0,5 mg/kg Tagesdosis oral über 1 Woche eingenommen, dann 0,8 mg/kg Tagesdosis oral über 1 Woche eingenommen, dann 1,2 mg/kg Tagesdosis oral über 7 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Dosierungsform für die Atomoxetin-Schnell- und Langsam-Titrationsarme besteht aus 2,5-mg-, 10-mg-, 20-mg-, 25-mg- und 40-mg-Kapseln. Die doppelblinde Behandlung besteht aus 3 Kapseln, die etwa 9 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo
entsprechende Placebo-Tagesdosis oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Die doppelblinde Behandlung besteht aus 3 passenden Placebo-Kapseln, die etwa 9 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan und Pelham Rating Scale Revised (SNAP-IV) Oppositionelle Defiant Disorder: (ODD) Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Die SNAP-IV, eine 26-Punkte-Skala, umfasst 1 Punkt für jedes der 18 Symptome, die in der DSM-IV-Diagnose von ADHS enthalten sind, und 1 Punkt für jedes der 8 Symptome, die in der DSM-IV-Diagnose von ODD enthalten sind. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = ziemlich, 3 = sehr). Der SNAP-IV liefert Punkte in drei Bereichen: Unaufmerksamkeit (Items 1–9: Subskalenbereich=0–27), Hyperaktivität/Impulsivität (Items 10–18: Subskalenbereich=0–27) und Opposition (Items 19–27). 26: Subskalenbereich=0-24). SNAP-IV: Der Wert der kombinierten ADHS-Skala (Unaufmerksamkeit + Hyperaktivität/Impulsivität) liegt zwischen 0 und 54.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan & Pelham-Bewertungsskala – überarbeitet (SNAP-IV): ADHS-Kombinationsscore
Zeitfenster: 9 Wochen
Die SNAP-IV: ADHS Combined Subscale für Unaufmerksamkeit (Items 1–9) und Hyperaktivität/Impulsivität (Items 11–19) bewertet die Intensität jedes Items während der letzten sieben Tage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich, 3=sehr). Der niedrigste mögliche Wert ist 0; Höchstwert ist 54.
9 Wochen
Swanson, Nolan & Pelham-Bewertungsskala – überarbeitet (SNAP-IV): ADHS-Unaufmerksamkeits-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Die SNAP-IV: ADHS-Unaufmerksamkeits-Subskala (Items 1–9) bewertet die Intensität jedes Items während der letzten sieben Tage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = ziemlich, 3). =sehr). Der niedrigste mögliche Wert ist 0; Höchstwert ist 27.
9 Wochen
Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham – überarbeitet (SNAP-IV): Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Die SNAP-IV: ADHS-Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskala (Items 10–18) bewertet die Intensität jedes Items während der letzten sieben Tage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = ziemlich). , 3=sehr). Der niedrigste mögliche Wert ist 0; Höchstwert ist 27.
9 Wochen
Von den Eltern bewertete Aufmerksamkeitsdefizitskala (FBB-HKS), Gesamtpunktzahl: Schweregrad
Zeitfenster: 9 Wochen
FBB-HKS („Fremdbeurteilungsbogen für hyperkinetische Störungen“), die deutsche, von Eltern bewertete Skala für Aufmerksamkeitsdefizite, ist eine 20-Punkte-Bewertungsskala, die die ADHS-Symptomkriterien des DSM-IV beschreibt und basierend auf den drei ADHS-Domänen gruppiert ist: Unaufmerksamkeit (Punkte 1-9); Hyperaktivität (Punkte 10-16); Impulsivität (Punkte 17-20). Die Eltern bewerteten die Schwere der Symptome jedes Elements während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr stark). Die Gesamtpunktzahl wurde für ADHS insgesamt berechnet (Summe der Bewertungen für die Punkte 1–20, dividiert durch 20). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
9 Wochen
Von den Eltern bewertete Skala für oppositionelle Trotz-/Verhaltensstörungen (FBB-SSV): Gesamtpunktzahl, Schweregrad
Zeitfenster: 9 Wochen
Der FBB-SSV („Fremdbeurteilungsbogen für Störungen des Sozialverhaltens“), die deutsche, von Eltern bewertete Skala für oppositionelle Trotz-/Verhaltensstörungen, deckt 23 Kriterien für ODD und 25 für Verhaltensstörung (CD) in vier Abschnitten ab. Die Eltern bewerteten die Schwere der Symptome jedes Elements während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr stark). Die Gesamtpunktzahl wurde für ODD/CD insgesamt berechnet (Summe der Bewertungen für die Punkte 1–17, dividiert durch 17). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
9 Wochen
Von Forschern bewertetes individuelles Zielverhalten (ITB-Inv): Intensitätswert
Zeitfenster: 9 Wochen
ITB-Inv bewertet Häufigkeit und Intensität individuell definierter Zielverhaltensweisen. Der Prüfer definiert anhand von Interviews und zusätzlichen Informationen drei individuelle Verhaltensprobleme. Als Zielverhalten werden diejenigen Verhaltensweisen ausgewählt, die das Kind am meisten beeinträchtigen oder die Eltern belasten. Die Intensität während der letzten 7 Tage wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Probleme bis 9 = schwerwiegendste Probleme) bewertet, wobei der niedrigste mögliche Wert 0 und der höchstmögliche Wert 27 ist.
9 Wochen
Von Forschern bewertetes individuelles Zielverhalten (ITB-Inv): Häufigkeitsbewertung
Zeitfenster: 9 Wochen
ITB-Inv bewertet Häufigkeit und Intensität individuell definierter Zielverhaltensweisen. Der Prüfer definiert anhand von Interviews und zusätzlichen Informationen drei individuelle Verhaltensprobleme. Als Zielverhalten werden diejenigen Verhaltensweisen ausgewählt, die das Kind am meisten beeinträchtigen oder die Eltern belasten. Die Häufigkeit jedes Zielverhaltens während der letzten 7 Tage wird auf einer 6-Punkte-Skala (0 = nie bis 5 = immer) bewertet, wobei 0 der niedrigste mögliche Wert und 15 der höchstmögliche Wert ist.
9 Wochen
Einfluss auf die Familienskala (FaBel), Gesamtwirkungswert
Zeitfenster: 9 Wochen
Die familiäre Belastung wird mit dem FaBel-Fragebogen (deutsche Version der Impact on Family Scale) erfasst. Der Fragebogen wird vom Betreuer des Teilnehmers beantwortet und enthält 33 Likert-skalierte Items zur Beurteilung der allgemeinen negativen Auswirkungen (einer Behinderung, Störung, Krankheit) auf die Eltern, Beschreibung sozialer Beziehungen, Sorge um Geschwister, finanzielle Auswirkungen, Probleme bei der Bewältigung sowie insgesamt Punktzahl. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=trifft völlig zu, 4=trifft überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 96. Höhere Werte entsprechen einer höheren familiären Belastung.
9 Wochen
Klinische globale Eindrücke – Schweregrad (CGI-S): ADHS-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Der vom Arzt bewertete CGI-S ADHS misst die Gesamtschwere der ADHS-Symptome des Teilnehmers (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) während der letzten 7 Tage.
9 Wochen
Klinische globale Eindrücke – Schweregrad (CGI-S): ODD-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Der vom Arzt bewertete CGI-S ODD misst den Gesamtschweregrad der ODD-Symptome des Teilnehmers (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) während der letzten 7 Tage.
9 Wochen
Klinische globale Eindrücke – Schweregrad (CGI-S): Kombinierte ADHS- und ODD-Scores
Zeitfenster: 9 Wochen
Der vom Arzt bewertete CGI-S Combined ADHS and ODD misst den Gesamtschweregrad der ADHS- und ODD-Symptome des Teilnehmers (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten) während der letzten 7 Tage.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Gesamtwert der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 5 = immer). Der niedrigstmögliche Wert im Gesamt-QOL-Wert ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Bewertung des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 5 = immer). Der niedrigstmögliche Wert auf der Subskala „Physisches Wohlbefinden“ ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Bewertung des emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 5 = ständig). Die niedrigste mögliche Punktzahl für die Unterskala „Emotionales Wohlbefinden“ ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 5 = immer). Der niedrigstmögliche Wert auf der Subskala „Selbstwertgefühl“ ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Familienscore
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 5=immer). Der niedrigstmögliche Wert auf der Subskala „Familie“ ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Friends Score
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 5 = immer). Der niedrigstmögliche Wert auf der Unterskala „Freunde“ ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Deutscher überarbeiteter Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (KINDL-R): Schulbewertung
Zeitfenster: 9 Wochen
KINDL-R („Revidierter KINDer Lebensqualitatsfragebogen, überarbeitete Version“), ein validierter deutscher Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), gibt Eltern Auskunft über die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Es besteht aus 24 Items, die 6 Lebensqualitätsdimensionen (Subskalen) abdecken, und 7 zusätzlichen Items zur Beurteilung chronischer Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 5 = immer). Die niedrigstmögliche Punktzahl für die Teilpunktzahl „Schule“ ist 0; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Die Bewertungen wurden zwischen 0 und 100 normalisiert, unabhängig von der Anzahl der Elemente pro Teilbewertung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: 9 Wochen
Ursprünglich wurde die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung analysiert, wobei man davon ausging, dass Teilnehmer „zensiert“ wurden, wenn sie das Ende des Beobachtungszeitraums erreichten, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen oder ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen. Da der Median nicht erreicht wurde, wird hier die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die abgebrochen haben (d. h. diejenigen, die nicht zensiert wurden).
9 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen während der ersten drei Wochen der Studienbehandlung klinisch relevante Kategorien unerwünschter Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der ersten drei Wochen der Studienbehandlung vorab festgelegte Kategorien klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse auftraten. HINWEIS: Dies ist eine Teilmenge der gesamten unerwünschten Ereignisse, die nach Teilnehmer und Ereignis gemeldet werden.
3 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen während des neunwöchigen Studienbehandlungszeitraums klinisch relevante Kategorien unerwünschter Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des neunwöchigen Behandlungszeitraums der Studie vorab festgelegte Kategorien klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse aufgetreten sind. HINWEIS: Dies ist eine Teilmenge der gesamten unerwünschten Ereignisse, die nach Teilnehmer und Ereignis gemeldet werden.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11149 (DAIDS ES Registry Number)
  • B4Z-SB-LYDW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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