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晚期癌症患者酒石酸长春瑞滨注射用乳剂的生物等效性研究。

2012年1月19日 更新者:Mast Therapeutics, Inc.

酒石酸长春瑞滨注射用乳剂 (ANX-530) 在晚期癌症患者中的生物等效性研究。

本研究是研究产品与参比产品(酒石酸长春瑞滨注射液,NAVELBINE®)的随机、单剂量交叉比较。 主要目的是证明 ANX-530 与参比产品 NAVELBINE 的等效性。

研究概览

详细说明

ANX-530(酒石酸长春瑞滨注射用乳剂)是一种在研药物,是酒石酸长春瑞滨的水包油乳剂,由分散在水溶液中的油相和乳化剂组成。 ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. of San Diego, California 开发了 ANX-530 作为酒石酸长春瑞滨制剂,用于需要注射酒石酸长春瑞滨 (NAVELBINE) 的临床环境。 非临床毒理学研究表明,与参比产品相比,ANX-530 的毒性相当或更低。 特别是,ANX-530 在兔静脉刺激模型中引起的静脉毒性较小,表明 ANX-530 在临床环境中可能引起的静脉刺激低于 NAVELBINE。 ADVENTRX 正在研究 ANX-530 是否可以在这些设置中替代 NAVELBINE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷
        • Clinical Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷
        • Clinical Investigative Site
      • Rosario、阿根廷
        • Clinical Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Clinical Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷
        • Clinical Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 对长春瑞滨可能敏感的晚期癌症:
  • 乳腺癌。
  • 3 期或 4 期非小细胞肺癌。
  • 非霍奇金淋巴瘤。
  • 其他组织学类型的癌症,对长春花生物碱敏感。
  • 没有标准治疗的罕见肿瘤类型,单药长春瑞滨是合适的治疗方法。
  • 肿瘤标准治疗失败。
  • 寿命至少三个月。
  • ECOG 表现水平 0-2 或 Karnofsky 评分 100-70。
  • 具有定义范围的血液学和血清化学结果。
  • 提供书面知情同意的意愿和能力。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。 在有生育能力的女性中,基线时妊娠试验结果呈阳性、无妊娠试验结果或未使用可靠的避孕措施。 绝经后妇女将被认为具有生育能力,直到至少连续 12 个月闭经。
  • 以前用长春瑞滨或丝裂霉素治疗过。
  • 任何表明或证明对任何先前的长春花生物碱治疗有抵抗力、缺乏反应或不耐受的病史。
  • 主动感染。
  • 在研究治疗的第一天之前的四个星期内完成先前的抗癌治疗。
  • 未能从先前癌症治疗的任何毒性中恢复(不排除脱发患者)。
  • 在研究治疗的第一天之前的四个星期内参与另一项实验性药物研究。
  • 研究药物以外的任何伴随化疗药物的要求。
  • 任何研究者判断该个人不是合适的研究对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:给药后 0-144 小时
给药后 0-144 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0-144 小时
给药后 0-144 小时
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后 0-144 小时
使用线性梯形法则确定
给药后 0-144 小时
从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:给药后 0-144 小时
AUCinf = AUClast + (Clast/lamda z)
给药后 0-144 小时
基于外推的 AUCinf 百分比 (AUCextrap)
大体时间:给药后 0-144 小时
给药后 0-144 小时
观察到的与曲线末端部分相关的消除率常数 (λ z)
大体时间:给药后 0-144 小时
通过时间与对数浓度的线性回归估计
给药后 0-144 小时
观察到的终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后 0-144 小时
t1/2 = [ln(2)/λ z]
给药后 0-144 小时
最后可测量浓度的时间 (Tlast)
大体时间:给药后 0-144 小时
给药后 0-144 小时
最后可量化的药物浓度 (Clast)
大体时间:给药后 0-144 小时
给药后 0-144 小时
平均停留时间 (MRTinf)
大体时间:给药后 0-144 小时
MRT = (AUMCinf)/(AUCinf)
给药后 0-144 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lino Arboit, M.D.、Fundación Centro Oncológico de Integración Regional - COIR.
  • 首席研究员:Gerardo F Arroyo, M.D.、Hospital Privado De Santa Clara De Asis
  • 首席研究员:Cesar R Blajman, M.D.、ISIS Clinica Especializada
  • 首席研究员:Matias Chacon, M.D.、Instituto Médico Espcializado Alexander Fleming
  • 首席研究员:Luis E Fein, M.D.、Centro Oncologico
  • 首席研究员:Hugo R. Requejo, M.D.、Hospital Regional de Concepcion
  • 首席研究员:Edgar P Quintana, M.D.、CIMA Salud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月6日

首次发布 (估计)

2007年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月19日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

长春瑞滨酒石酸盐的临床试验

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