Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie injekční emulze vinorelbin tartrát u pacientů s pokročilou rakovinou.

19. ledna 2012 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Bioekvivalenční studie injekční emulze vinorelbin tartrát (ANX-530) u pacientů s pokročilou rakovinou.

Tato studie byla randomizovaným zkříženým srovnáním jedné dávky hodnoceného produktu s referenčním produktem (injekce vinorelbin tartrátu, NAVELBINE®). Primárním cílem bylo prokázat ekvivalenci ANX-530 a referenčního produktu NAVELBINE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANX-530 (injikovatelná emulze vinorelbin tartrátu), zkoumané léčivo, je emulze vinorelbin tartrátu olej ve vodě složená z olejové fáze a emulgátoru dispergovaného ve vodném roztoku. Společnost ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. ze San Diega, Kalifornie, vyvinula ANX-530 jako formulaci vinorelbin tartrátu pro použití v klinických podmínkách, kde je indikována injekce vinorelbin tartrátu (NAVELBINE). Neklinické toxikologické studie naznačují buď ekvivalentní nebo nižší toxicitu ANX-530 ve srovnání s referenčním produktem. Konkrétně ANX-530 způsobil menší žilní toxicitu v modelu podráždění králičích žil, což naznačuje, že ANX-530 by v klinickém prostředí mohl potenciálně způsobit menší žilní podráždění než NAVELBINE. ADVENTRX zkoumá, zda by ANX-530 mohl v těchto nastaveních nahradit NAVELBINE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Tucuman, Argentina
        • Clinical Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pokročilá rakovina potenciálně citlivá na vinorelbin:
  • Rakovina prsu.
  • 3. nebo 4. stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Non-Hodgkinův lymfom.
  • Rakovina jiného histologického typu, citlivá na vinka alkaloidy.
  • Vzácný typ nádoru bez standardní léčby, pro který je vhodnou terapií vinorelbin v monoterapii.
  • Selhání standardní léčby (léčeb) nádoru.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  • Úroveň výkonu ECOG 0-2 nebo skóre Karnofsky 100-70.
  • Výsledky hematologické a sérové ​​chemie s definovaným rozsahem.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. U ženy ve fertilním věku pozitivní výsledek těhotenského testu, žádný výsledek těhotenského testu nebo nepoužívání spolehlivé antikoncepce na začátku. Žena po menopauze bude považována za ženu ve fertilním věku, dokud nedojde k amenoree po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Předchozí léčba vinorelbinem nebo mitomycinem.
  • Jakákoli anamnéza naznačující nebo prokazující rezistenci na jakoukoli předchozí léčbu alkaloidem vinca, nedostatečnou odpověď nebo intoleranci.
  • Aktivní infekce.
  • Předchozí protinádorová terapie dokončená během čtyř týdnů před prvním dnem studijní léčby.
  • Neschopnost zotavit se z jakékoli toxicity předchozí léčby rakoviny (nebudou vyloučeni pacienti s alopecií).
  • Účast v jiné experimentální studii léčiva během čtyř týdnů před prvním dnem studijní léčby.
  • Požadavek na jakékoli souběžné chemoterapeutické činidlo jiné než studované léčivo.
  • Jakýkoli zkoušející úsudek, že jednotlivec by nebyl vhodným předmětem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
0-144 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
0-144 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
Určeno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
0-144 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
AUCinf = AUClast + (třída/lamda z)
0-144 hodin po dávce
Procento AUCinf na základě extrapolace (AUCextrap)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
0-144 hodin po dávce
Konstantní pozorovaná míra eliminace spojená s koncovou částí křivky (λ z)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
Odhaduje se pomocí lineární regrese času versus log koncentrace
0-144 hodin po dávce
Pozorovaný poločas eliminace terminálu (t1/2)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
t1/2 = [ln(2)/λ z]
0-144 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
0-144 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace léčiva (třída)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
0-144 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRTinf)
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
MRT = (AUMCinf)/(AUCinf)
0-144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials
Synteract, Inc.
Thywill Latam Solutions SRL
OCASA Soluciones Logísticas S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lino Arboit, M.D., Fundación Centro Oncológico de Integración Regional - COIR.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo F Arroyo, M.D., Hospital Privado De Santa Clara De Asis
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar R Blajman, M.D., ISIS Clinica Especializada
  • Vrchní vyšetřovatel: Matias Chacon, M.D., Instituto Médico Espcializado Alexander Fleming
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Fein, M.D., Centro Oncologico
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo R. Requejo, M.D., Hospital Regional de Concepcion
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar P Quintana, M.D., CIMA Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 530-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit