Uno studio di bioequivalenza sull'emulsione iniettabile tartrato di vinorelbina in pazienti con cancro avanzato.

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni.
• Cancro avanzato potenzialmente sensibile alla vinorelbina:
• Tumore al seno.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 o 4.
• Linfoma non-Hodgkin.
• Cancro di altro tipo istologico, sensibile agli alcaloidi della vinca.
• Tipo di tumore raro senza trattamento standard, per il quale la vinorelbina monoagente è la terapia appropriata.
• Fallimento del/i trattamento/i standard del tumore.
• Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
• Livello di prestazione ECOG 0-2 o punteggio Karnofsky 100-70.
• Risultati ematologici e chimici del siero con intervalli definiti.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento. In una donna in età fertile, risultato positivo del test di gravidanza, nessun risultato del test di gravidanza o nessun uso di metodi contraccettivi affidabili al basale. Una donna in postmenopausa sarà considerata potenzialmente fertile fino a quando non ci sarà stata amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi.
• Precedente trattamento con vinorelbina o mitomicina.
• Qualsiasi storia che suggerisca o dimostri resistenza, mancanza di risposta o intolleranza a qualsiasi precedente trattamento con alcaloidi della vinca.
• Infezione attiva.
• Precedente terapia antitumorale completata entro quattro settimane prima del primo giorno del trattamento in studio.
• Mancato recupero da qualsiasi tossicità del precedente trattamento del cancro (i pazienti con alopecia non saranno esclusi).
• Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro quattro settimane prima del primo giorno del trattamento in studio.
• Requisito per qualsiasi agente chemioterapico concomitante diverso dal farmaco in studio.
• Qualsiasi giudizio dello sperimentatore secondo cui l'individuo non sarebbe un soggetto di studio appropriato.