Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av injiserbar vinorelbintartrat-emulsjon hos pasienter med avansert kreft.

19. januar 2012 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

En bioekvivalensstudie av vinorelbintartrat injiserbar emulsjon (ANX-530) hos pasienter med avansert kreft.

Denne studien var en randomisert enkeltdose crossover-sammenligning av undersøkelsesproduktet med et referanseprodukt (vinorelbin tartratinjeksjon, NAVELBINE®). Hovedmålet var å demonstrere ekvivalensen til ANX-530 og referanseproduktet, NAVELBINE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANX-530 (injiserbar vinorelbintartrat-emulsjon), et undersøkelseslegemiddel, er en olje-i-vann-emulsjon av vinorelbinetartrat sammensatt av en oljefase og emulgator dispergert i en vandig løsning. ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. i San Diego, California, utviklet ANX-530 som en vinorelbintartratformulering for bruk i kliniske omgivelser der vinorelbintartratinjeksjon (NAVELBINE) er indisert. Ikke-kliniske toksikologiske studier antyder enten tilsvarende eller mindre toksisitet av ANX-530 sammenlignet med referanseprodukt. Spesielt forårsaket ANX-530 mindre venetoksisitet i en kaninveneirritasjonsmodell, noe som tyder på at ANX-530 potensielt kan forårsake mindre venøs irritasjon enn NAVELBINE i en klinisk setting. ADVENTRX undersøker om ANX-530 kan erstatte NAVELBINE i disse innstillingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Clinical Investigative Site
      • Tucuman, Argentina
        • Clinical Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Avansert kreft potensielt følsom for vinorelbin:
  • Brystkreft.
  • Fase 3 eller 4 ikke-småcellet lungekreft.
  • Non-Hodgkins lymfom.
  • Kreft av annen histologisk type, følsom for vinca-alkaloider.
  • Sjelden svulsttype uten standardbehandling, for hvilken enkeltmiddel vinorelbin er passende terapi.
  • Svikt i standardbehandling(er) av svulsten.
  • Forventet levetid på minst tre måneder.
  • ECOG ytelsesnivå 0-2 eller Karnofsky-score 100-70.
  • Hematologiske og serumkjemiresultater med definerte områder.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming. Hos en kvinne i fertil alder, et positivt graviditetstestresultat, ingen graviditetstestresultat, eller ingen bruk av pålitelig prevensjon, ved baseline. En postmenopausal kvinne vil bli ansett for å være i fertil alder inntil det har vært amenoré i minst 12 påfølgende måneder.
  • Tidligere behandling med vinorelbin eller mitomycin.
  • Enhver historie som tyder på eller viser resistens mot, manglende respons på eller intoleranse av tidligere vinca-alkaloidbehandling.
  • Aktiv infeksjon.
  • Tidligere kreftbehandling fullført innen fire uker før første dag av studiebehandlingen.
  • Unnlatelse av å ha kommet seg etter noen toksisitet fra tidligere kreftbehandling (pasienter med alopecia vil ikke bli ekskludert).
  • Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie innen fire uker før første dag av studiebehandlingen.
  • Krav til andre samtidige kjemoterapeutiske midler enn studiemedisinen.
  • Enhver etterforskers vurdering av at individet ikke ville være et passende studieemne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-144 timer etter dose
0-144 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
0-144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
Bestemmes ved å bruke den lineære trapesregelen
0-144 timer etter dosering
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
AUCinf = AUClast + (Clast/lamda z)
0-144 timer etter dosering
Prosentandel av AUCinf basert på ekstrapolering (AUCextrap)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
0-144 timer etter dosering
Observert eliminasjonshastighet konstant assosiert med den terminale delen av kurven (λ z)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
Estimert via lineær regresjon av tiden kontra log konsentrasjon
0-144 timer etter dosering
Observert terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
t1/2 = [ln(2)/λ z]
0-144 timer etter dosering
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
0-144 timer etter dosering
Siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (Clast)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
0-144 timer etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTinf)
Tidsramme: 0-144 timer etter dosering
MRT = (AUMCinf)/(AUCinf)
0-144 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials
Synteract, Inc.
Thywill Latam Solutions SRL
OCASA Soluciones Logísticas S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lino Arboit, M.D., Fundación Centro Oncológico de Integración Regional - COIR.
  • Hovedetterforsker: Gerardo F Arroyo, M.D., Hospital Privado De Santa Clara De Asis
  • Hovedetterforsker: Cesar R Blajman, M.D., ISIS Clinica Especializada
  • Hovedetterforsker: Matias Chacon, M.D., Instituto Médico Espcializado Alexander Fleming
  • Hovedetterforsker: Luis E Fein, M.D., Centro Oncologico
  • Hovedetterforsker: Hugo R. Requejo, M.D., Hospital Regional de Concepcion
  • Hovedetterforsker: Edgar P Quintana, M.D., CIMA Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 530-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vinorelbin tartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere