Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vinorelbin-tartarát injekciós emulzió bioekvivalenciájának vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél.

2012. január 19. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.

A vinorelbin-tartarát injekciós emulzió (ANX-530) bioekvivalenciájának vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél.

Ez a vizsgálat a vizsgálati termék véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett összehasonlítása volt egy referenciatermékkel (vinorelbin-tartarát injekció, NAVELBINE®). Az elsődleges cél az ANX-530 és a referenciatermék, a NAVELBINE egyenértékűségének bemutatása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANX-530 (vinorelbin-tartarát injekciós emulzió), egy vizsgálati gyógyszer, a vinorelbin-tartarát olaj-a-vízben emulziója, amely olajos fázisból és vizes oldatban diszpergált emulgeálószerből áll. Az ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc., San Diego, California, az ANX-530-at vinorelbin-tartarát készítményként fejlesztette ki olyan klinikai körülmények között, ahol a Vinorelbin-tartarát injekció (NAVELBINE) javallt. A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ANX-530 egyenértékű vagy kisebb toxicitást mutat a referenciatermékhez képest. Különösen az ANX-530 okozott kevésbé vénás toxicitást egy nyúlvéna irritációs modellben, ami arra utal, hogy az ANX-530 potenciálisan kisebb vénás irritációt okozhat, mint a NAVELBINE klinikai környezetben. Az ADVENTRX azt vizsgálja, hogy az ANX-530 helyettesítheti-e a NAVELBINE-t ezekben a beállításokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Clinical Investigative Site
      • Mendoza, Argentína
        • Clinical Investigative Site
      • Rosario, Argentína
        • Clinical Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Clinical Investigative Site
      • Tucuman, Argentína
        • Clinical Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Előrehaladott rák, amely potenciálisan érzékeny a vinorelbinre:
  • Mellrák.
  • 3. vagy 4. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák.
  • Non-Hodgkin limfóma.
  • Más szövettani típusú, vinca alkaloidokra érzékeny rák.
  • Ritka daganattípus, standard kezelés nélkül, amelyre a vinorelbin önmagában megfelelő terápia.
  • A daganat standard kezelésének(ek) kudarca.
  • A várható élettartam legalább három hónap.
  • ECOG teljesítményszint 0-2 vagy Karnofsky pontszám 100-70.
  • Hematológiai és szérumkémiai eredmények meghatározott tartományokkal.
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korban lévő nőknél pozitív terhességi teszt eredménye, terhességi teszt hiánya vagy megbízható fogamzásgátlás alkalmazása a kiinduláskor. A posztmenopauzás nőt fogamzóképesnek tekintik mindaddig, amíg legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoea nem áll fenn.
  • Korábbi kezelés vinorelbinnel vagy mitomicinnel.
  • Bármely anamnézis, amely bármilyen korábbi vinca alkaloid kezeléssel szembeni rezisztenciát, válaszreakció hiányát vagy intoleranciáját sugallja vagy bizonyítja.
  • Aktív fertőzés.
  • A korábbi rákellenes terápia a vizsgálati kezelés első napja előtt négy héten belül befejeződött.
  • A korábbi rákkezelés toxicitásából adódó kudarcok (az alopeciában szenvedő betegek nem zárhatók ki).
  • Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés első napja előtti négy héten belül.
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő bármely egyidejű kemoterápiás szerre vonatkozó követelmény.
  • A vizsgáló bármely olyan megítélése, amely szerint az egyén nem lenne megfelelő vizsgálati alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
0-144 óra az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
0-144 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
A lineáris trapézszabály segítségével meghatározva
0-144 óra az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
AUCinf = AUClast + (Clast/lamda z)
0-144 óra az adagolás után
Az AUCinf százalékos aránya az extrapoláció alapján (AUCextrap)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
0-144 óra az adagolás után
Megfigyelt eliminációs ráta állandó a görbe terminális részéhez (λ z)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
Az idő lineáris regressziójával becsülve a log koncentráció függvényében
0-144 óra az adagolás után
Megfigyelt terminál eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
t1/2 = [ln(2)/λ z]
0-144 óra az adagolás után
Az utolsó mérhető koncentráció ideje (Utolsó)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
0-144 óra az adagolás után
Utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció (Clast)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
0-144 óra az adagolás után
Átlagos tartózkodási idő (MRTinf)
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
MRT = (AUMCinf)/(AUCinf)
0-144 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials
Synteract, Inc.
Thywill Latam Solutions SRL
OCASA Soluciones Logísticas S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lino Arboit, M.D., Fundación Centro Oncológico de Integración Regional - COIR.
  • Kutatásvezető: Gerardo F Arroyo, M.D., Hospital Privado De Santa Clara De Asis
  • Kutatásvezető: Cesar R Blajman, M.D., ISIS Clinica Especializada
  • Kutatásvezető: Matias Chacon, M.D., Instituto Médico Espcializado Alexander Fleming
  • Kutatásvezető: Luis E Fein, M.D., Centro Oncologico
  • Kutatásvezető: Hugo R. Requejo, M.D., Hospital Regional de Concepcion
  • Kutatásvezető: Edgar P Quintana, M.D., CIMA Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 530-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel