Un estudio de bioequivalencia de la emulsión inyectable de tartrato de vinorelbina en pacientes con cáncer avanzado.

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años.
• Cáncer avanzado potencialmente sensible a vinorelbina:
• Cáncer de mama.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa 3 o 4.
• Linfoma no Hodgkin.
• Cáncer de otro tipo histológico, sensible a los alcaloides de la vinca.
• Tipo de tumor raro sin tratamiento estándar, para el cual vinorelbina como agente único es la terapia adecuada.
• Fracaso de los tratamientos estándar del tumor.
• Esperanza de vida de al menos tres meses.
• Nivel de rendimiento ECOG 0-2 o puntaje Karnofsky 100-70.
• Resultados hematológicos y de química sérica con rangos definidos.
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia. En una mujer en edad fértil, un resultado positivo de la prueba de embarazo, sin resultado de la prueba de embarazo o sin uso de métodos anticonceptivos confiables, al inicio del estudio. Una mujer posmenopáusica se considerará en edad fértil hasta que haya tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos.
• Tratamiento previo con vinorelbina o mitomicina.
• Cualquier historial que sugiera o demuestre resistencia, falta de respuesta o intolerancia a cualquier tratamiento previo con alcaloides de la vinca.
• Infección activa.
• Terapia anticancerígena anterior completada dentro de las cuatro semanas anteriores al primer día de tratamiento del estudio.
• No haberse recuperado de cualquier toxicidad de un tratamiento oncológico previo (no se excluirán pacientes con alopecia).
• Participación en otro estudio farmacológico experimental dentro de las cuatro semanas anteriores al primer día de tratamiento del estudio.
• Requisito de cualquier agente quimioterapéutico concomitante que no sea el medicamento del estudio.
• Cualquier juicio del investigador de que el individuo no sería un sujeto de estudio apropiado.