顺铂、培美曲塞和放疗联合治疗小细胞肺癌的研究
2009年10月24日 更新者：Eli Lilly and Company
顺铂、培美曲塞和放疗同步治疗局限期小细胞肺癌的 I/II 期研究
本研究的目的是确定培美曲塞、顺铂和放疗在治疗小细胞肺癌患者中的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
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Den Bosch、荷兰、5211 NL
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为小细胞肺癌的可测量疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态表的绩效状态为 0 到 1。
- 患者必须年满 18 岁且预期寿命至少为 12 周。
- 没有先前的化学疗法和/或先前的胸部放疗。
- 足够的肺功能和器官功能。
排除标准：
- 前六个月内发生心肌梗塞的患者。
- 严重伴随全身性疾病的诊断。
- 先前对下颈部或腹部区域进行放射治疗。
- 显着减肥。
- 同时给予任何其他抗肿瘤治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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第 1 阶段：500 mg/m2 然后 400 mg/m2，静脉内 (IV)，每 21 天 x 4 个周期（剂量递增） 第 2 阶段：500 mg/m2，然后第 1 阶段确定剂量，IV，每 21 天 x 4 个周期
其他名称：
第 1 阶段和第 2 阶段：75 mg/m2，静脉内 (IV)，每 21 天 x 4 个周期
第一阶段和第二阶段：50-62 Gy，25-31 天，周期 2-4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：最大耐受剂量
大体时间：每个周期
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每个周期
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第 2 阶段：总体响应率
大体时间：测量进行性疾病的基线
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总体反应率 (ORR) 被定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准具有完全或部分反应的参与者的比例。
完全反应=所有靶病灶消失；部分反应=目标病灶最长直径总和减少 30%。
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测量进行性疾病的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：最佳整体反应
大体时间：测量响应的基线
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。
完全反应=所有靶病灶消失；部分反应=目标病灶最长直径总和减少30%；疾病进展=靶病灶最长直径总和增加20%；稳定的疾病=不符合上述标准的小变化。
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测量响应的基线
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第 2 阶段：完全缓解率
大体时间：测量响应时间的基线
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完全缓解率定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准获得完全缓解的参与者比例。
完全反应＝所有目标病变消失。
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测量响应时间的基线
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第 2 阶段：疾病进展时间
大体时间：测量进行性疾病的基线
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定义为从研究登记到疾病进展的第一天的时间。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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测量进行性疾病的基线
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第 2 阶段：反应持续时间
大体时间：对进行性疾病的反应时间
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的持续时间定义为从首次客观状态评估 CR 或 PR 到首次进展或因任何原因导致死亡的时间。
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对进行性疾病的反应时间
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第 2 阶段：总体生存
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线
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总生存期是从入组到死亡的持续时间。
对于活着的患者，总生存期在最后一次接触时被审查。
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截至任何原因死亡日期的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月24日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的