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시스플라틴, 페메트렉시드 및 방사선 요법의 병용요법으로 소세포폐암을 치료하기 위한 연구

2009년 10월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

제한기 소세포폐암에 대한 동시 시스플라틴, 페메트렉시드 및 방사선 요법의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 소세포폐암 환자의 치료에서 페메트렉시드, 시스플라틴 및 방사선 요법의 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Bosch, 네덜란드, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소세포폐암 진단으로 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 일정에서 0에서 1의 성과 상태.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 이전 화학 요법 및/또는 이전 흉부 방사선 요법 없음.
  • 적절한 폐 기능 및 장기 기능.

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내의 심근경색 환자.
  • 심각한 수반되는 전신 장애의 진단.
  • 하부 목 또는 복부 부위에 대한 사전 방사선 요법.
  • 상당한 체중 감소.
  • 다른 항종양 요법의 동시 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 페메트렉시드

1상: 500mg/m2 이후 400mg/m2, 정맥(IV), 매 21일 x 4주기(용량 증량)

2단계: 500 mg/m2 이후 1단계 결정 용량, IV, 매 21일 x 4주기

다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 시스플라틴
1상 및 2상: 75mg/m2, 정맥(IV), 21일마다 x 4주기
방사능: 방사능
1상 및 2상: 50-62 Gy, 25-31일, 주기 2-4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최대 허용 용량
기간: 주기마다
주기마다
2단계: 전체 응답률
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
전체 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최상의 전체 응답
기간: 측정된 반응에 대한 기준선
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응. 완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질병 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
측정된 반응에 대한 기준선
2단계: 완료 응답률
기간: 기준선에서 측정된 응답 시간까지
완전 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 완전 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실.
기준선에서 측정된 응답 시간까지
2단계: 질병이 진행되기까지의 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
연구 등록부터 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행까지의 시간은 사망이 다른 원인으로 인한 경우 사망일에 검열되었습니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
2단계: 대응 기간
기간: 진행성 질병에 대한 반응 시간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병에 대한 반응 시간
2단계: 전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
전체 생존 기간은 등록에서 사망까지의 기간이었습니다. 살아있는 환자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉에서 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11089
  • H3E-EW-S107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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