Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kissejtes tüdőrák kezelésére ciszplatin, pemetrexed és sugárterápia kombinációjával

2009. október 24. frissítette: Eli Lilly and Company

Fázis I/II vizsgálat a ciszplatin, pemetrexed és sugárkezelés egyidejű alkalmazása korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén

A vizsgálat célja a pemetrexed, a ciszplatin és a sugárterápia ajánlott dózisának meghatározása a kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Bosch, Hollandia, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető betegség kissejtes tüdőrák diagnózisával.
  • Teljesítményállapot 0-tól 1-ig a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz ütemtervében.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és legalább 12 hetes várható élettartammal kell rendelkezniük.
  • Nincs korábbi kemoterápia és/vagy mellkasi sugárterápia.
  • Megfelelő tüdő- és szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • A megelőző hat hónapban szívinfarktuson átesett betegek.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség diagnózisa.
  • Előzetes sugárkezelés a nyak alsó részén vagy a hasi régióban.
  • Jelentős fogyás.
  • Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: pemetrexed

1. fázis: 500 mg/m2, majd 400 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponként x 4 ciklus (dózisemelés)

2. fázis: 500 mg/m2, majd az 1. fázis meghatározott dózis, IV, 21 naponként x 4 ciklus

Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: ciszplatin
1. és 2. fázis: 75 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponként x 4 ciklus
Sugárzás: sugárzás
1. és 2. fázis: 50-62 Gy, 25-31 nap, ciklus 2-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Maximális tolerált dózis
Időkeret: minden ciklusban
minden ciklusban
2. fázis: teljes válaszadási arány
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes vagy részleges választ kapó résztvevők arányaként határoztuk meg a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai alapján. Complete Response = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz = 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A legjobb általános válasz
Időkeret: alapvonaltól mért válaszig
Válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok használatával. Complete Response = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz = 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
alapvonaltól mért válaszig
2. fázis: Teljes válaszadási arány
Időkeret: alapvonal a mért válaszidőhöz
A teljes válaszarányt a teljes választ adó résztvevők arányaként határoztuk meg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok alapján. Complete Response = az összes céllézió eltűnése.
alapvonal a mért válaszidőhöz
2. fázis: Idő a progresszív betegségig
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójának első dátumáig eltelt idő. A betegség progressziójáig eltelt időt a halál időpontjában cenzúrázták, ha a halál más okból következett be.
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: a progresszív betegségre adott válaszidő
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időtartamát úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első objektív állapotfelmérésétől a bármely okból bekövetkező progresszió vagy halál első időpontjáig eltelt időt.
a progresszív betegségre adott válaszidő
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
Az általános túlélés a felvételtől a halálig tartó időtartam volt. Azoknál a betegeknél, akik még éltek, a teljes túlélést az utolsó érintkezéskor cenzúrázták.
kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11089
  • H3E-EW-S107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel