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Uno studio per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule con una combinazione di cisplatino, pemetrexed e radioterapia

24 ottobre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase I/II su cisplatino concomitante, pemetrexed e radioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di pemetrexed, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Bosch, Olanda, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Stato delle prestazioni da 0 a 1 nel programma dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età e un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Nessuna precedente chemioterapia e/o precedente radioterapia toracica.
  • Adeguata funzione polmonare e funzione degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio nei sei mesi precedenti.
  • Diagnosi di un grave disturbo sistemico concomitante.
  • Precedente radioterapia alla parte inferiore del collo o alla regione addominale.
  • Significativa perdita di peso.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: pemetrexed

Fase 1: 500 mg/m2 poi 400 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 4 cicli (aumento della dose)

Fase 2: 500 mg/m2 poi fase 1 dose determinata, IV, ogni 21 giorni x 4 cicli

Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: cisplatino
Fase 1 e Fase 2: 75 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 4 cicli
Radiazione: radiazione
Fase 1 e Fase 2: 50-62 Gy, 25-31 giorni, cicli 2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose massima tollerata
Lasso di tempo: ogni ciclo
ogni ciclo
Fase 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
dal basale alla malattia progressiva misurata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: dal basale alla risposta misurata
Risposta utilizzando criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST). Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva=aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
dal basale alla risposta misurata
Fase 2: Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: dal basale al tempo di risposta misurato
Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni target.
dal basale al tempo di risposta misurato
Fase 2: tempo per la malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Definito come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima data di progressione della malattia. Il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data della morte se la morte era dovuta ad altra causa.
dal basale alla malattia progressiva misurata
Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa.
tempo di risposta alla malattia progressiva
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
La sopravvivenza globale era la durata dall'arruolamento alla morte. Per i pazienti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11089
  • H3E-EW-S107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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