Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k léčbě malobuněčného karcinomu plic kombinací cisplatiny, pemetrexedu a radioterapie

24. října 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze I/II souběžné cisplatiny, pemetrexedu a radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

Účelem této studie je stanovení doporučené dávky pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Bosch, Holandsko, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění s diagnózou malobuněčného karcinomu plic.
  • Stav výkonnosti 0 až 1 podle plánu stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Pacientům musí být nejméně 18 let a musí mít předpokládanou délku života nejméně 12 týdnů.
  • Žádná předchozí chemoterapie a/nebo předchozí radioterapie hrudníku.
  • Přiměřená funkce plic a funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infarktem myokardu během předchozích šesti měsíců.
  • Diagnóza závažné souběžné systémové poruchy.
  • Předběžná radioterapie dolní části krku nebo břišní oblasti.
  • Výrazný úbytek hmotnosti.
  • Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: pemetrexed

Fáze 1: 500 mg/m2, poté 400 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 4 cykly (eskalace dávky)

Fáze 2: 500 mg/m2, poté fáze 1 stanovená dávka, IV, každých 21 dní x 4 cykly

Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: cisplatina
Fáze 1 a Fáze 2: 75 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 4 cykly
Záření: záření
Fáze 1 a Fáze 2: 50-62 Gy, 25-31 dní, cykly 2-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: každý cyklus
každý cyklus
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Nejlepší celková odezva
Časové okno: základní linie k naměřené odpovědi
Odpověď pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
základní linie k naměřené odpovědi
Fáze 2: Kompletní míra odezvy
Časové okno: základní čára k naměřené době odezvy
Míra kompletní odezvy byla definována jako podíl účastníků s úplnou odezvou pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí.
základní čára k naměřené době odezvy
Fáze 2: Čas do progresivního onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Definováno jako doba od zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění. Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
Fáze 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: doba reakce na progresivní onemocnění
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
doba reakce na progresivní onemocnění
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití bylo trvání od zařazení do studie do smrti. U pacientů, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11089
  • H3E-EW-S107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit