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Une étude pour traiter le cancer du poumon à petites cellules avec une combinaison de cisplatine, de pemetrexed et de radiothérapie

24 octobre 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase I/II sur le cisplatine, le pemetrexed et la radiothérapie concomitants pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Le but de cette étude est de déterminer la dose recommandée de pemetrexed, de cisplatine et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie mesurable avec diagnostic de cancer du poumon à petites cellules.
  • Statut de performance de 0 à 1 sur le calendrier de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Aucune chimiothérapie antérieure et/ou radiothérapie thoracique antérieure.
  • Fonction pulmonaire et fonction des organes adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des six mois précédents.
  • Diagnostic d'un trouble systémique concomitant grave.
  • Radiothérapie antérieure de la partie inférieure du cou ou de la région abdominale.
  • Perte de poids importante.
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: pemetrexed

Phase 1 : 500 mg/m2 puis 400 mg/m2, par voie intraveineuse (IV), tous les 21 jours x 4 cycles (augmentation de dose)

Phase 2 : 500 mg/m2 puis phase 1 dose déterminée, IV, tous les 21 jours x 4 cycles

Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: cisplatine
Phase 1 et Phase 2 : 75 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 4 cycles
Radiation: radiation
Phase 1 et Phase 2 : 50-62 Gy, 25-31 jours, cycles 2-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : dose maximale tolérée
Délai: chaque cycle
chaque cycle
Phase 2 : Taux de réponse global
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète ou partielle à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
de référence à la maladie progressive mesurée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Meilleure réponse globale
Délai: de la ligne de base à la réponse mesurée
Réponse en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
de la ligne de base à la réponse mesurée
Phase 2 : taux de réponse complète
Délai: temps de réponse entre la ligne de base et le temps de réponse mesuré
Le taux de réponse complète a été défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles.
temps de réponse entre la ligne de base et le temps de réponse mesuré
Phase 2 : Délai avant la progression de la maladie
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première date de progression de la maladie. Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été censuré à la date du décès si le décès était dû à une autre cause.
de référence à la maladie progressive mesurée
Phase 2 : Durée de la réponse
Délai: temps de réponse à une maladie évolutive
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
temps de réponse à une maladie évolutive
Phase 2 : Survie globale
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
La survie globale était la durée entre l'inscription et le décès. Pour les patients vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.
de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2007

Première publication (Estimation)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11089
  • H3E-EW-S107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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