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环索奈德氢氟烷烃 (HFA) 鼻腔气雾剂对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴影响的研究

2012年7月17日 更新者：Sunovion

环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂和环索奈德水性鼻喷雾剂对 12 岁及以上受试者的下丘脑-垂体-肾上腺轴潜在抑制作用的 6 周随机、双盲、安慰剂对照、平行组安全性和有效性研究患有常年性过敏性鼻炎

证明环索奈德作为鼻腔气雾剂和环索奈德水性 (AQ) 鼻腔喷雾剂对下丘脑-垂体-肾上腺轴的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、安全性和有效性研究，旨在研究环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂和环索奈德 AQ 鼻喷雾剂对 HPA 轴的影响，每天一次对男性和女性受试者给药 12岁或以上被诊断患有常年性过敏性鼻炎 (PAR)。 该研究包括筛选期、单盲试验期、6 周双盲治疗期（包括活性对照部分）和随访期。

在双盲治疗期间，安慰剂被用作两种给药方法（HFA 鼻腔气雾剂和水性鼻喷雾剂）和研究结果分析的对照。 在第 6 周的最后 4 天（地塞米松安慰剂或地塞米松 6 mg）中，还对这些安慰剂受试者的子集进行了阳性对照。 由于地塞米松是一种已知的 HPA 轴抑制剂，因此使用活性对照来验证该研究的测定灵敏度（即区分有效药物和无效药物），因此该安慰剂受试者子集未包括在研究结果分析中。

这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sylvana Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在参与之前给予书面知情同意和同意，包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
  • 根据筛查体检、病史和临床实验室值（血液学、化学和尿液分析），受试者必须总体健康（定义为研究者确定没有任何临床相关异常）。
  • 如果任何筛选血液学、化学或尿液分析不在临床实验室的参考范围内，则只有在研究者判断偏差不具有临床意义的情况下才能包括受试者。
  • 在研究筛选访问之前至少两年的相关常年过敏原（屋尘螨、蟑螂、霉菌、动物皮屑）的 PAR 病史。 PAR 必须足够严重以在过去需要治疗（连续或间歇）并且在整个研究期间需要治疗。
  • 根据在筛选前 90 天内或在筛选访问时进行的标准皮肤点刺测试的记录结果，证明对至少一种已知会诱发 PAR（屋尘螨、动物皮屑、蟑螂和霉菌）的过敏原敏感. 阳性试验定义为皮肤点刺试验的风团直径比阴性对照风团至少大 3 mm。 受试者的阳性过敏原测试必须与 PAR 的病史一致，并且必须在整个研究过程中出现在受试者的环境中。

  • 受试者，如果是女性，必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验。 必须指导有生育能力的女性在研究期间避免怀孕，并且必须使用可接受的节育方法。

    1. 口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药、经皮或注射避孕药至少在进入研究前 1 个月，并在整个研究期间和参与研究后持续使用 30 天。
    2. 参与研究时使用屏障避孕方法，例如避孕套和/或带有杀精子剂的隔膜。
    3. 节制。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 鼻腔病理检查史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形；最近的鼻活检；鼻外伤；鼻溃疡或穿孔。 在筛选访问之前的最后 120 天内，不允许手术和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
  • 根据研究者的判断，受试者在筛选时患有季节性恶化。
  • 在筛选访视前 30 天内参加任何研究药物试验或计划在该试验期间的任何时间参加另一项研究药物试验。
  • 已知对环索奈德制剂中的任何皮质类固醇或任何赋形剂过敏。
  • 筛选访视前 14 天内有呼吸道感染或病症 [包括但不限于支气管炎、肺炎、流感、严重急性呼吸系统综合症 (SARS)] 的病史。
  • 筛选访视前 2 年内有酒精或药物滥用史。
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的病史。
  • 需要用吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β 激动剂和任何控制药物（例如，茶碱、白三烯拮抗剂等）治疗的活动性哮喘；间歇使用（每周少于或等于 3 次）吸入短效 β-受体激动剂是可以接受的。 允许使用短效 β-激动剂治疗运动引起的支气管痉挛。
  • 预期在治疗期间使用任何不允许的伴随药物。
  • 在研究期间开始免疫治疗或在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选访视前 90 天或更长时间开始免疫治疗并使用稳定（维持）剂量（30 天或更长时间）。
  • 先前在鼻内环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂研究中的随机化。
  • 在筛选访视前的 21 天内未接种疫苗或主动感染水痘或麻疹。
  • 在研究期间开始使用 1% 或更多的吡美莫司乳膏或 0.03% 或更多的他克莫司软膏，或在研究期间计划增加剂量。 但是，可以考虑在筛选前 30 天或更长时间开始使用这些乳膏/软膏，并在研究期间使用稳定（维持）剂量。
  • 临床研究机构员工和/或其居住在同一家庭的直系亲属参与研究。
  • 来自同一家庭的不止一名受试者参与研究。
  • 具有以下任何一种被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验能力的情况： 肝功能受损，包括酒精相关性肝病或肝硬化；眼部疾病史，例如青光眼或后囊下白内障；任何全身性感染血液、肝、肾、内分泌（控制性糖尿病或绝经后症状或甲状腺功能减退症除外；胃肠道疾病；恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）；当前神经心理状况有或没有药物治疗
  • 根据研究者的判断，任何条件都会阻止受试者完成协议并获取所写的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ciclesonide HFA 鼻用气雾剂 320 mcg
环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 320 微克，每日一次
药品：Ciclesonide HFA 鼻用气雾剂 320 mcg
环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 320 微克，每日一次
实验性的：Ciclesonide HFA 鼻用气雾剂 160 mcg
环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 160 微克，每日一次
药品：Ciclesonide HFA 鼻用气雾剂 160 mcg
环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 160 微克，每日一次
安慰剂比较：HFA 鼻用气雾剂安慰剂
HFA 鼻用气雾剂安慰剂，每日一次
药品：HFA 鼻用气雾剂安慰剂
HFA 鼻用气雾剂安慰剂，每日一次
实验性的：环索奈德水性喷鼻剂 200 微克
环索奈德水性鼻腔喷雾剂 200 微克，每日一次
药品：环索奈德水性喷鼻剂 200 微克
环索奈德水性鼻腔喷雾剂 200 微克，每日一次
其他名称：
  • 欧姆纳瑞斯
安慰剂比较：AQ 鼻腔喷雾安慰剂
AQ 鼻腔喷雾安慰剂每天一次
药品：AQ 鼻腔喷雾安慰剂
AQ 鼻腔喷雾安慰剂每天一次
有源比较器：安慰剂 HFA 加地塞米松 6 mcg
安慰剂 HFA 加地塞米松 6 毫克，每天一次
药品：安慰剂加地塞米松 HFA
地塞米松胶囊 6 毫克，每日一次
其他名称：
  • 十进制
有源比较器：安慰剂 AQ 加地塞米松 6 mg
安慰剂 AQ 加地塞米松 6 毫克，每天一次
药品：安慰剂 AQ 加地塞米松 6 mg
安慰剂 AQ 加地塞米松 6 mcg 胶囊，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线浓度-时间曲线下血清皮质醇面积 (AUC)(0-24h)
大体时间：基线
AUC(0-24h) 将根据血清皮质醇绘制的实际时间使用线性梯形法则计算。 AUC(0-24) 然后由梯形面积的总和近似。 每个时间区间的梯形是根据非缺失皮质醇值的实际次数，以实际时间区间为底，两个皮质醇值的连线，两个时间点的两条垂直边定义的。 原始数据显示为基线值（即 均值/标准差），而推论统计显示第 6 周的值（即 LS 平均值/SE）。
基线
双盲治疗期基线至第6周血清皮质醇浓度-时间曲线下面积（AUC）（0-24h）的变化
大体时间：第 6 周
变化计算为第 6 周减去基线。 AUC(0-24h) 将根据血清皮质醇绘制的实际时间使用线性梯形法则计算。 AUC(0-24) 然后由梯形面积的总和近似。 每个时间区间的梯形是根据非缺失皮质醇值的实际次数，以实际时间区间为底，两个皮质醇值的连线，两个时间点的两条垂直边定义的。 原始数据显示为基线值（即 均值/标准差），而推论统计显示第 6 周的值（即 LS 平均值/SE）。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
经历不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
经历严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
经历严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比。
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
因 AE 中断治疗的受试者人数
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
因 AE 中断治疗的受试者百分比
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
经历局部鼻部 AE 的受试者数量
大体时间：第 0-6 周
局部鼻部不良事件定义为发生在中耳、鼻子、喉咙和上呼吸道直至喉部解剖区域的不良事件。
第 0-6 周
经历局部鼻部 AE 的受试者百分比
大体时间：第 0-6 周
局部鼻部不良事件定义为发生在中耳、鼻子、喉咙和上呼吸道直至喉部解剖区域的不良事件。
第 0-6 周
基线浓度-时间曲线下血清皮质醇面积 (AUC)(0-12h)
大体时间：基线
基线
治疗6周后血清皮质醇浓度时间曲线下面积（AUC）（0-12h）相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
基线浓度-时间曲线下血清皮质醇面积 (AUC)(12-24h)
大体时间：基线
基线
治疗6周后血清皮质醇浓度时间曲线下面积（AUC）（12-24h）相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
基线每日主题报告 AM 反射 TNSS
大体时间：基线

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。 反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每天受试者报告的 AM 反射 TNSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。 反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日主题报告 PM 反射 TNSS
大体时间：基线

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。 反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的 PM 反射性 TNSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。 反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告的 AM 瞬时 TNSS
大体时间：基线

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的 AM 瞬时 TNSS 的基线变化
大体时间：第 0-6 周

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告的 AM 和 PM 反射性 TNSS
大体时间：基线

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。 反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
每日受试者报告的 AM 和 PM 反射性 TNSS 每周平均的基线变化，以及双盲治疗 6 周的平均数
大体时间：第 0-6 周

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。 反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告的 PM 瞬时 TNSS
大体时间：基线

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的 PM 瞬时 TNSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时 TNSS
大体时间：基线

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时 TNSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周

TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中：

0 = 不存在

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 差异计算为六周治疗平均值-基线。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日主题报告个人 AM 反思 NSS
大体时间：基线

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的反射性 NSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗期的 6 周内平均每日受试者报告的个体 AM 反射 NSS 的基线变化
大体时间：第 0-6 周

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的反射性 NSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日主题报告个人 PM 反思 NSS
大体时间：基线

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的反射性 NSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗期的 6 周内平均每日受试者报告的个体 PM 反射 NSS 的基线变化
大体时间：第 0-6 周

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的反射性 NSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日主题报告个人 AM 和 PM 反思性 NSS
大体时间：基线

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的反射性 NSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗期的 6 周内，每日受试者报告的个体 AM 和 PM 反射性 NSS 的基线变化平均值
大体时间：第 0-6 周

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的反射性 NSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告个体 AM 瞬时 NSS
大体时间：基线

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的瞬时 NSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的个体 AM 瞬时 NSS 的基线变化
大体时间：第 0-6 周

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的瞬时 NSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告个体 PM 瞬时 NSS
大体时间：基线

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的瞬时 NSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的个人 PM 瞬时 NSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0-6 周

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的瞬时 NSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
基线每日受试者报告个体 AM 和 PM 瞬时 NSS
大体时间：基线

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的瞬时 NSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
基线
在双盲治疗的 6 周内平均每日受试者报告的个体 AM 和 PM 瞬时 NSS 的基线变化
大体时间：第 0-6 周

NSS 是对流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞的个别症状的评估。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）；

  1. = 温和的
  2. = 适中
  3. = 严重的瞬时 NSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。 通过从 6 周 DB 平均值中减去基线值来计算差异。 相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
第 0-6 周
超过 6 周的双盲治疗达到最大效果的时间。
大体时间：第 0-6 周
达到最大效应的时间定义为到第一个治疗日为止的天数，在该天，每个活性治疗组和相应安慰剂之间的估计差异至少是最大估计差异的 90%。 这是基于对每天 AM 和 PM 反射性 TNSS 分数的平均基线变化的分析。 与安慰剂相比，分别对每个剂量水平的环索奈德 HFA 进行评估。 差异计算为安慰剂-环索奈德。 HFA 数据和 AQ 数据的分析分别进行。
第 0-6 周
剂量指示器正确推进超出预期推进的比率（百分比）。
大体时间：第 1-2、2-4 周
正确推进的比率定义为（启动的剂量数/报告的剂量数）。
第 1-2、2-4 周
具有驱动一致性的设备数量
大体时间：第 1-4 周
执行一致性被定义为剂量指标计数在受试者自我报告的研究药物给药的 ±20% 以内。
第 1-4 周
具有驱动一致性的设备百分比
大体时间：第 1-4 周
执行一致性被定义为剂量指标计数在受试者自我报告的研究药物给药的 ±20% 以内。
第 1-4 周
存在重大差异的设备数量
大体时间：第 6 周
主要差异被定义为剂量指示器与研究药物施用的受试者自我报告之间>20次致动的差异。
第 6 周
存在重大差异的设备百分比
大体时间：第 6 周
主要差异被定义为剂量指示器与研究药物施用的受试者自我报告之间>20次致动的差异。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月16日

首次发布 (估计)

2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月17日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 060-610

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