树突状细胞/肿瘤融合作为一种新型肿瘤疫苗在多发性骨髓瘤患者中的应用
2010年1月11日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的主要目的是测试树突状细胞肿瘤融合研究疫苗的安全性，并确定与该研究疫苗相关的任何副作用的类型和严重程度。
癌细胞具有独特的标记，可以将它们与身体的正常细胞区分开来。
这些标记物有可能成为免疫系统的靶标。
树突状细胞通常在体内少量存在，负责对进入体内的“外来”物质进行免疫反应。
动物研究表明，这些融合细胞可以激发强大的抗肿瘤反应。
研究概览
详细说明
- 为了制造研究疫苗，细胞将从参与者的肿瘤中取出，并与从参与者血液中获得的强大的免疫系统刺激细胞（树突状细胞）融合（混合）。
- 并非参与这项研究的每个人都会接受相同数量的研究疫苗。 一小部分人将被纳入研究并给予一定剂量。 如果他们耐受良好，下一组登记的人将接受更高的剂量。 这将持续到确定耐受的最高剂量水平。
- 一旦筛选测试完成并确定参与者符合条件，他们将接受一些基线程序。 为了制造研究疫苗，将从参与者身上收集肿瘤细胞和树突状细胞。 肿瘤细胞可以从骨髓或从称为浆细胞瘤的肿瘤细胞集合中收集。 将根据癌症的位置做出决定。
- 将在以下时间点进行骨髓穿刺/活组织检查：筛选时、第一次接种疫苗前以及最后一次研究接种疫苗后 1 个月、3 个月和 6 个月。 这些将用于评估和跟踪参与者多发性骨髓瘤。
- 将进行白细胞去除术以获得树突细胞。 此过程需要 2 至 4 小时，并涉及收集大量白细胞。 树突状细胞将在实验室中从白细胞中产生。 如果没有收集到足够的白细胞，可能会要求参与者返回诊所进行额外的白细胞去除术。
- 在接种每种疫苗之前（第 0、3、6 周），将进行以下研究测试和程序：皮肤测试；验血、体格检查和24小时尿液收集。 将在参与者未接种疫苗的几周（第 1、2、4、5、7、8 周）进行体检和血液检查。
- 研究计划将包括每 3 周在皮下注射固定剂量的融合（混合）细胞疫苗。 每种研究疫苗都将伴随注射 GM-CSF。 参与者将接受 2 种或更多疫苗，具体取决于制造的融合细胞总数、参与者被分配接受的剂量以及他们对研究疫苗的反应。
- 疫苗治疗完成后的随访将包括以下内容： 采血（最后一次研究疫苗接种后 1、3 和 6 个月）；骨髓抽吸/活检（最后一次研究疫苗接种后 1、3 和 6 个月）；身体检查（最终研究疫苗接种后 1、2、3、4、5 和 6 个月）；放射学肿瘤评估（最终研究疫苗接种后 1、3 和 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的确诊：I 期不需要开始化疗； I、II 或 III 期患者感觉临床稳定并且接受过至少一种既往化疗方案
- 由血浆或尿液或游离 kappa.lambda 中 M 成分升高的病史定义的可测量疾病 血清中的轻链
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态为 0-1，预期寿命超过 9 周
- > 20% 的骨髓受累或浆细胞瘤适合在局部麻醉下切除
- 协议中列出的范围内的实验室结果
- 必须记录阴性妊娠试验和适当的避孕方法
排除标准：
- 有临床意义的静脉血栓栓塞病史
- 在开始收集用于疫苗生成的细胞之前的过去 4 周内接受过其他免疫疗法治疗
- 第一次接种疫苗前 4 周进行化疗或放疗
- 有临床意义的自身免疫性疾病
- 艾滋病毒阳性
- 严重并发疾病
- 在用研究药物治疗后 4 周内服用全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与树突状细胞 (DC)/肿瘤细胞融合物与 GM-CSF 共同给药的多发性骨髓瘤患者疫苗接种相关的毒性。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定是否可以通过与 GMCSF 共同施用的 DC/肿瘤细胞融合细胞连续接种疫苗来诱导肿瘤特异性细胞和体液免疫的证据
大体时间：5年
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5年
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以确定与 GM-CSF 共同施用的 DC/肿瘤细胞融合疫苗接种是否会导致临床疾病反应。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月10日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月11日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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