Brugen af dendritiske celle/tumorfusioner som en ny tumorvaccine hos patienter med myelomatose
11. januar 2010 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af dendritiske celletumorfusionsvaccine og at bestemme typen og sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger forbundet med denne undersøgelsesvaccine.
Kræftceller har unikke markører, der adskiller dem fra normale celler i kroppen.
Disse markører kan potentielt tjene som mål for immunsystemet.
Dendritiske celler findes normalt i små mængder i kroppen og er ansvarlige for immunreaktioner mod "fremmede" stoffer, der kommer ind i kroppen.
Dyreforsøg har vist, at disse sammensmeltede celler kan stimulere kraftige antitumorreaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at skabe studievaccinen vil celler blive fjernet fra deltagerens tumor og fusioneret (blandet) med kraftige immunsystemstimulerende celler (dendritiske celler) opnået fra deltagernes blod.
- Ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage den samme mængde undersøgelsesvaccine. En lille gruppe mennesker vil blive tilmeldt undersøgelsen og få en bestemt dosis. Hvis de tåler det godt, vil den næste gruppe personer, der er tilmeldt, få en højere dosis. Dette vil fortsætte, indtil det højeste tolererede dosisniveau er bestemt.
- Når screeningstestene er afsluttet, og det er fastslået, at deltageren er kvalificeret, vil de gennemgå nogle basisprocedurer. I et forsøg på at lave undersøgelsesvaccinen vil tumorceller og dendritiske celler blive indsamlet fra deltageren. Tumorceller kan indsamles fra knoglemarv eller fra en samling af tumorceller kaldet plasmacytom. En beslutning vil blive truffet baseret på lokaliseringen af kræften.
- En knoglemarvsaspiration/biopsi vil blive udført på følgende tidspunkter: ved screening, før den første vaccination og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination. Disse vil blive brugt til at vurdere og følge deltagerne myelomatose.
- Leukaferese vil blive udført for at opnå dendritiske celler. Denne procedure tager 2 til 4 timer til og involverer indsamling af et stort antal hvide blodlegemer. Dendritiske celler vil blive genereret i laboratoriet fra hvide blodlegemer. Hvis der ikke indsamles nok hvide blodlegemer, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage til klinikken for en yderligere leukafereseprocedure.
- Før hver vaccine administreres (uge 0, 3, 6) vil følgende undersøgelsestest og procedurer blive udført: hudtest; blodprøve, fysisk undersøgelse og 24-timers urinopsamling. En fysisk undersøgelse og blodprøver vil blive udført i de uger, hvor deltageren ikke modtager vaccinen (uge 1,2,4,5,7,8).
- Studieplanen vil bestå af en fast dosis af den fusionerede (blandede) cellevaccine under huden hver 3. uge. Hver undersøgelsesvaccine vil blive ledsaget af en injektion af GM-CSF. Deltagerne vil modtage 2 eller flere vacciner afhængigt af det samlede antal fremstillede fusionsceller, den dosis deltageren er tildelt til at modtage og deres respons på undersøgelsesvaccinen.
- Opfølgning efter afsluttet vaccinebehandling vil bestå af følgende: blodprøvetagning (1, 3 og 6 måneder efter afsluttende undersøgelsesvaccination); knoglemarvsaspiration/biopsi (1, 3 og 6 måneder efter afsluttende undersøgelsesvaccination); fysisk undersøgelse (1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter afsluttende undersøgelsesvaccination); radiologisk tumorvurdering (1, 3 og 6 måneder efter afsluttende undersøgelsesvaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af myelomatose: Stadie I kræver ikke påbegyndelse af kemoterapi; Stadie I, II eller III patienter følte sig klinisk stabile og havde modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling
- Målbar sygdom som defineret ved en historie med en forhøjet M-komponent i plasma eller urin eller fri kappa.lambda lette kæder i serum
- 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status på 0-1 med en forventet levetid på mere end ni uger
- > 20 % knoglemarvsinvolvering eller plasmacytom, der er modtagelig for resektion under lokalbedøvelse
- Laboratorieresultater inden for intervaller angivet i protokollen
- Negativ graviditetstest og passende præventionsmetode(r) skal dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme
- Modtaget anden immunterapibehandling inden for de seneste 4 uger forud for påbegyndelse af celleindsamlinger til vaccinegenerering
- Kemoterapi eller strålebehandling 4 uger før den første vaccine
- Klinisk signifikant autoimmun sygdom
- HIV-positiv
- Alvorlig sideløbende sygdom
- Indtagelse af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter behandling med undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere toksiciteten forbundet med vaccination af patienter med myelomatose med dendritiske celle(DC)/tumorcellefusioner administreret sammen med GM-CSF.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om tegn på tumorspecifik cellulær og humoral immunitet kan induceres ved seriel vaccination med DC/tumorcellefusionsceller co-administreret med GMCSF
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
at bestemme, om vaccination med DC/tumorcellefusioner administreret sammen med GM-CSF resulterer i klinisk sygdomsrespons.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2007
Først opslået (Skøn)
11. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .