Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dendritesejt/tumor fúziók alkalmazása új daganat elleni vakcinaként myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2010. január 11. frissítette: Beth Israel Deaconess Medical Center
E vizsgálat fő célja a dendritesejtes tumorfúziós vizsgálati vakcina biztonságosságának tesztelése, valamint a vizsgálati vakcinával kapcsolatos mellékhatások típusának és súlyosságának meghatározása. A rákos sejtek egyedi markerekkel rendelkeznek, amelyek megkülönböztetik őket a test normál sejtjeitől. Ezek a markerek potenciálisan célpontként szolgálhatnak az immunrendszer számára. A dendritikus sejtek általában kis mennyiségben találhatók meg a szervezetben, és felelősek a szervezetbe jutó "idegen" anyagok elleni immunválaszért. Állatkísérletek kimutatták, hogy ezek a fuzionált sejtek erőteljes daganatellenes reakciókat válthatnak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálati vakcina létrehozásához a sejteket eltávolítják a résztvevő daganatából, és a résztvevők véréből nyert, erős immunrendszert stimuláló sejtekkel (dendritikus sejtekkel) fuzionálják (keverik).
  • Nem mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, ugyanannyi vizsgálati vakcinát kap. Emberek egy kis csoportját bevonják a vizsgálatba, és bizonyos adagot kapnak. Ha jól tolerálják, a következő beiratkozott csoport magasabb adagot kap. Ez addig folytatódik, amíg a legmagasabb tolerálható dózisszintet meg nem határozzák.
  • Miután a szűrővizsgálatok befejeződtek, és megállapítást nyert, hogy a résztvevő jogosult-e, néhány alapeljáráson esnek át. A vizsgálati vakcina elkészítése érdekében daganatsejteket és dendritikus sejteket gyűjtenek a résztvevőtől. A daganatsejtek a csontvelőből vagy a plazmacitómának nevezett tumorsejtek gyűjteményéből gyűjthetők. A döntést a rák helye alapján hozzák meg.
  • A csontvelő-aspirációt/biopsziát a következő időpontokban kell elvégezni: szűréskor, az első vakcinázás előtt, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az utolsó vizsgálati vakcinázás után. Ezeket a résztvevők myeloma multiplexének felmérésére és követésére fogják használni.
  • Leukaferézist hajtanak végre a dendritikus sejtek kinyerésére. Ez az eljárás 2-4 órát vesz igénybe, és nagyszámú fehérvérsejt összegyűjtését foglalja magában. A dendritikus sejteket a laboratóriumban fehérvérsejtekből állítják elő. Ha nem gyűjtenek össze elegendő fehérvérsejtet, a résztvevőt felkérhetik, hogy térjen vissza a klinikára egy további leukaferézis eljárásra.
  • Minden vakcina beadása előtt (0., 3., 6. hét) a következő vizsgálati teszteket és eljárásokat kell elvégezni: bőrteszt; vérvizsgálat, fizikális vizsgálat és 24 órás vizeletgyűjtés. Azokon a heteken, amikor a résztvevő nem kapja meg az oltást (1., 2., 4., 5., 7., 8. hét), fizikális vizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek.
  • A vizsgálati ütemterv a fuzionált (vegyes) sejtes vakcina fix dózisából áll a bőr alá 3 hetente. Minden vizsgálati vakcinát egy GM-CSF injekció kísér. A résztvevők 2 vagy több vakcinát kapnak az elkészített fúziós sejtek teljes számától, a résztvevő számára beadandó dózistól és a vizsgálati vakcinára adott válaszától függően.
  • A vakcinakezelés befejezését követő nyomon követés a következőkből áll: vérvétel (1, 3 és 6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után); csontvelő-aspiráció/biopszia (1, 3 és 6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után); fizikális vizsgálat (1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a végső vizsgálati vakcinázás után); radiológiai tumorértékelés (1, 3 és 6 hónappal a végső vizsgálati vakcinázás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex megerősített diagnózisa: I. stádium, amely nem igényli a kemoterápia megkezdését; Stádiumú I., II. vagy III. stádiumú betegek klinikailag stabilnak érezték magukat, és legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek
  • Mérhető betegség, amelyet az anamnézisben szereplő emelkedett M-komponens plazma vagy vizelet vagy szabad kappa.lambda határozza meg könnyű láncok a szérumban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1, a várható élettartam meghaladja a kilenchetet
  • > 20%-os csontvelő érintettség vagy helyi érzéstelenítésben reszekcióra alkalmas plazmacitóma
  • Laboratóriumi eredmények a protokollban meghatározott tartományokon belül
  • A negatív terhességi tesztet és a megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t dokumentálni kell

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vénás thromboembolia anamnézisében
  • Egyéb immunterápiás kezelésben részesült az elmúlt 4 hétben a vakcina előállításához szükséges sejtgyűjtés megkezdése előtt
  • Kemoterápia vagy sugárterápia 4 héttel az első vakcina beadása előtt
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség
  • HIV pozitív
  • Súlyos interkurrens betegség
  • Szisztémás kortikoszteroidok szedése a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myeloma multiplexben szenvedő betegek GM-CSF-fel együtt adott dendritesejt(DC)/tumorsejt fúziókkal történő vakcinázásával kapcsolatos toxicitás felmérése.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a tumorspecifikus celluláris és humorális immunitás bizonyítéka indukálható-e DC/tumorsejt fúziós sejtekkel végzett sorozatos vakcinációval, amelyet GMCSF-fel együtt adnak be.
Időkeret: 5 év
5 év
annak meghatározására, hogy a GM-CSF-fel együtt adott DC/tumorsejt-fúziókkal végzett vakcináció klinikai betegségreakciót eredményez-e.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-240

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dendritikus sejttumor fúziós vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel