Dendriittisolu-/kasvainfuusioiden käyttö uutena kasvainrokotteena potilailla, joilla on multippeli myelooma
maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata dendriittisolukasvainfuusiotutkimusrokotteen turvallisuus ja määrittää tähän tutkimusrokotteeseen liittyvien sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus.
Syöpäsoluilla on ainutlaatuiset merkkiaineet, jotka erottavat ne kehon normaaleista soluista.
Nämä markkerit voivat mahdollisesti toimia immuunijärjestelmän kohteina.
Dendriittisoluja esiintyy yleensä pieniä määriä kehossa, ja ne ovat vastuussa immuunivasteista kehoon joutuvia "vieraita" aineita vastaan.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että nämä fuusioituneet solut voivat stimuloida voimakkaita kasvainten vastaisia vasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusrokotteen luomiseksi solut poistetaan osallistujien kasvaimesta ja fuusioidaan (sekoitetaan) tehokkaiden immuunijärjestelmää stimuloivien solujen (dendriittisolujen) kanssa, jotka on saatu osallistujien verestä.
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa määrää tutkimusrokotetta. Pieni ryhmä ihmisiä otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan tietty annos. Jos he sietävät sen hyvin, seuraava ilmoittautunut ryhmä saa suuremman annoksen. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä annostaso on määritetty.
- Kun seulontatestit on suoritettu ja osallistujan on todettu olevan kelvollinen, hänelle suoritetaan joitain perusmenettelyjä. Tutkimusrokotteen tekemiseksi osallistujalta kerätään kasvainsoluja ja dendriittisoluja. Kasvainsoluja voidaan kerätä luuytimestä tai kasvainsolujen kokoelmasta, jota kutsutaan plasmasytoomaksi. Päätös tehdään syövän sijainnin perusteella.
- Luuytimen aspiraatio/biopsia suoritetaan seuraavina ajankohtina: seulonnassa, ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Näitä käytetään osallistujien multippelin myelooman arvioimiseen ja seuraamiseen.
- Leukafereesi suoritetaan dendriittisolujen saamiseksi. Tämä toimenpide kestää 2–4 tuntia ja sisältää suuren määrän valkosoluja keräämisen. Dendriittisoluja tuotetaan laboratoriossa valkosoluista. Jos valkosoluja ei kerätä riittävästi, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan klinikalle lisäleukafereesitoimenpiteeseen.
- Ennen kunkin rokotteen antamista (viikot 0, 3, 6) suoritetaan seuraavat tutkimustestit ja -toimenpiteet: ihotesti; verikoe, fyysinen koe ja 24 tunnin virtsanotto. Fyysinen tarkastus ja verikokeet suoritetaan niillä viikoilla, jolloin osallistuja ei saa rokotetta (viikot 1,2,4,5,7,8).
- Tutkimusaikataulu koostuu kiinteästä annoksesta fuusioitua (sekasolu)rokotetta ihon alle kolmen viikon välein. Jokaiseen tutkimusrokotteeseen liitetään GM-CSF-injektio. Osallistujat saavat vähintään 2 rokotetta valmistettujen fuusiosolujen kokonaismäärästä, osallistujalle määrätystä annoksesta ja vasteesta tutkimusrokotteeseen riippuen.
- Seuranta rokotehoidon päätyttyä koostuu seuraavista: verenotto (1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen); luuytimen aspiraatio/biopsia (1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen); fyysinen koe (1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen); radiologinen kasvainarviointi (1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi: Vaihe I, joka ei vaadi kemoterapian aloittamista; Vaiheen I, II tai III potilaat kokivat olevansa kliinisesti stabiileja ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aiemman kemoterapia-ohjelman
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään anamneesissa kohonneen M-komponentin plasmassa tai virtsassa tai vapaana kappa.lambdana kevytketjut seerumissa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-1 ja elinajanodote yli yhdeksän viikkoa
- > 20 % luuytimen osallistuminen tai plasmasytooma, joka voidaan leikata paikallispuudutuksessa
- Laboratoriotulokset pöytäkirjassa määritellyissä rajoissa
- Negatiivinen raskaustesti ja riittävät ehkäisymenetelmät on dokumentoitava
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä laskimotromboembolia
- saanut muuta immunoterapiahoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen solukeräyksen aloittamista rokotteen tuottamista varten
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotetta
- Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus
- HIV-positiivinen
- Vakava väliaikainen sairaus
- Systeemisten kortikosteroidien ottaminen 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeellä hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida myeloomapotilaiden rokottamiseen liittyvä toksisuus dendriittisolu(DC)/kasvainsolufuusioilla, joita annettiin yhdessä GM-CSF:n kanssa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko todisteita kasvainspesifisestä solu- ja humoraalisesta immuniteetista indusoida sarjarokotuksella DC/kasvainsolufuusiosoluilla, jotka annetaan samanaikaisesti GMCSF:n kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
sen määrittämiseksi, johtaako rokotus DC/kasvainsolufuusioilla, jotka on annettu yhdessä GM-CSF:n kanssa, kliiniseen sairausvasteeseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .