L'uso di fusioni di cellule dendritiche/tumore come nuovo vaccino antitumorale in pazienti con mieloma multiplo
11 gennaio 2010 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza del vaccino dello studio sulla fusione del tumore delle cellule dendritiche e determinare il tipo e la gravità di eventuali effetti collaterali associati a questo vaccino dello studio.
Le cellule tumorali hanno marcatori unici che le distinguono dalle normali cellule del corpo.
Questi marcatori possono potenzialmente servire come bersagli per il sistema immunitario.
Le cellule dendritiche si trovano normalmente in piccole quantità nel corpo e sono responsabili delle risposte immunitarie contro le sostanze "estranee" che entrano nel corpo.
Studi sugli animali hanno dimostrato che queste cellule fuse possono stimolare potenti risposte antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per creare il vaccino in studio, le cellule verranno rimosse dal tumore dei partecipanti e fuse (mescolate) con potenti cellule che stimolano il sistema immunitario (cellule dendritiche) ottenute dal sangue dei partecipanti.
- Non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno la stessa quantità di vaccino in studio. Un piccolo gruppo di persone verrà arruolato nello studio e riceverà una certa dose. Se lo tollerano bene, il prossimo gruppo di persone arruolate riceverà una dose più alta. Ciò continuerà fino a quando non verrà determinato il livello di dose più alto tollerato.
- Una volta completati i test di screening e stabilito che il partecipante è idoneo, verrà sottoposto ad alcune procedure di base. Nel tentativo di realizzare il vaccino in studio, dal partecipante verranno raccolte cellule tumorali e cellule dendritiche. Le cellule tumorali possono essere raccolte dal midollo osseo o da una raccolta di cellule tumorali chiamata plasmocitoma. Verrà presa una decisione in base alla posizione del cancro.
- Verrà eseguita un'aspirazione/biopsia del midollo osseo durante i seguenti momenti: allo screening, prima della prima vaccinazione e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Questi saranno usati per valutare e seguire il mieloma multiplo dei partecipanti.
- Verrà eseguita la leucaferesi per ottenere cellule dendritiche. Questa procedura richiede da 2 a 4 ore e comporta la raccolta di un gran numero di globuli bianchi. Le cellule dendritiche saranno generate in laboratorio dai globuli bianchi. Se non vengono raccolti abbastanza globuli bianchi, al partecipante può essere chiesto di tornare alla clinica per un'ulteriore procedura di leucaferesi.
- Prima della somministrazione di ciascun vaccino (settimane 0, 3, 6) verranno eseguiti i seguenti test e procedure di studio: test cutaneo; esame del sangue, esame fisico e raccolta delle urine delle 24 ore. Verranno eseguiti un esame fisico e esami del sangue nelle settimane in cui il partecipante non riceve il vaccino (settimane 1,2,4,5,7,8).
- Il programma dello studio consisterà in una dose fissa del vaccino cellulare fuso (misto) sotto la pelle ogni 3 settimane. Ciascun vaccino in studio sarà accompagnato da un'iniezione di GM-CSF. I partecipanti riceveranno 2 o più vaccini a seconda del numero totale di cellule di fusione prodotte, la dose che il partecipante è assegnato a ricevere e la loro risposta al vaccino in studio.
- Il follow-up dopo il completamento del trattamento vaccinale consisterà in quanto segue: raccolta del sangue (1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione finale dello studio); aspirazione/biopsia del midollo osseo (1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione finale dello studio); esame fisico (1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la vaccinazione finale dello studio); valutazione radiologica del tumore (1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione finale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo: stadio I che non richiede l'inizio della chemioterapia; I pazienti in stadio I, II o III si sentivano clinicamente stabili e avevano ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico
- Malattia misurabile come definita da una storia di un componente M elevato nel plasma o nelle urine o kappa.lambda libero catene leggere nel siero
- 18 anni o più
- ECOG Performance Status di 0-1 con un'aspettativa di vita superiore a nove settimane
- > 20% di coinvolgimento del midollo osseo o plasmocitoma suscettibile di resezione in anestesia locale
- Risultati di laboratorio entro gli intervalli delineati nel protocollo
- Test di gravidanza negativo e metodi contraccettivi adeguati devono essere documentati
Criteri di esclusione:
- Storia di tromboembolia venosa clinicamente significativa
- - Ricevuto altro trattamento immunoterapico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio delle raccolte di cellule per la generazione del vaccino
- Chemioterapia o radioterapia 4 settimane prima del primo vaccino
- Malattia autoimmune clinicamente significativa
- HIV positivo
- Grave malattia intercorrente
- Assunzione di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la tossicità associata alla vaccinazione di pazienti affetti da mieloma multiplo con fusioni di cellule dendritiche (DC)/cellule tumorali co-somministrate con GM-CSF.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se l'evidenza di immunità cellulare e umorale specifica del tumore può essere indotta dalla vaccinazione seriale con cellule di fusione cellulare DC/tumorali co-somministrate con GMCSF
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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per determinare se la vaccinazione con DC/fusioni di cellule tumorali co-somministrata con GM-CSF determina una risposta clinica della malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-240
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