Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie fuzji komórek dendrytycznych/guza jako nowej szczepionki przeciwnowotworowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa badanej szczepionki zawierającej fuzję guza z komórek dendrytycznych oraz określenie rodzaju i ciężkości wszelkich działań niepożądanych związanych z tą badaną szczepionką. Komórki rakowe mają unikalne markery, które odróżniają je od normalnych komórek organizmu. Markery te mogą potencjalnie służyć jako cele dla układu odpornościowego. Komórki dendrytyczne zwykle występują w organizmie w niewielkich ilościach i są odpowiedzialne za reakcje immunologiczne przeciwko „obcym” substancjom, które dostają się do organizmu. Badania na zwierzętach wykazały, że te połączone komórki mogą stymulować silne reakcje przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby stworzyć badaną szczepionkę, komórki zostaną usunięte z guza uczestników i połączone (zmieszane) z komórkami stymulującymi układ odpornościowy (komórki dendrytyczne) uzyskanymi z krwi uczestników.
  • Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą ilość badanej szczepionki. Niewielka grupa osób zostanie włączona do badania i otrzyma określoną dawkę. Jeśli dobrze to zniosą, kolejna grupa zapisanych osób otrzyma wyższą dawkę. Będzie to trwało do momentu określenia najwyższego tolerowanego poziomu dawki.
  • Po zakończeniu testów przesiewowych i ustaleniu, czy uczestnik się kwalifikuje, zostanie on poddany podstawowym procedurom. W celu wytworzenia badanej szczepionki od uczestnika zostaną pobrane komórki nowotworowe i komórki dendrytyczne. Komórki nowotworowe można pobrać ze szpiku kostnego lub z kolekcji komórek nowotworowych zwanej plazmacytomem. Decyzja zostanie podjęta na podstawie lokalizacji raka.
  • Aspiracja/biopsja szpiku kostnego zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych: podczas badania przesiewowego, przed pierwszym szczepieniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Posłużą one do oceny i obserwacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • W celu pozyskania komórek dendrytycznych zostanie przeprowadzona leukafereza. Ta procedura trwa od 2 do 4 godzin i obejmuje pobranie dużej liczby białych krwinek. Komórki dendrytyczne będą generowane w laboratorium z białych krwinek. Jeśli nie zostanie pobrana wystarczająca liczba krwinek białych, uczestnik może zostać poproszony o powrót do kliniki w celu wykonania dodatkowego zabiegu leukaferezy.
  • Przed podaniem każdej szczepionki (tydzień 0, 3, 6) zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury: test skórny; badanie krwi, badanie fizykalne i 24-godzinna zbiórka moczu. Badanie fizykalne i badania krwi zostaną przeprowadzone w tygodniach, w których uczestnik nie otrzyma szczepionki (tygodnie 1,2,4,5,7,8).
  • Harmonogram badania będzie obejmował podawanie ustalonej dawki szczepionki zawierającej fuzje (mieszane) komórki podskórne co 3 tygodnie. Każdej badanej szczepionce towarzyszyć będzie zastrzyk GM-CSF. Uczestnicy otrzymają 2 lub więcej szczepionek w zależności od całkowitej liczby wytworzonych komórek fuzyjnych, dawki, którą uczestnik ma otrzymać, oraz ich odpowiedzi na badaną szczepionkę.
  • Obserwacja po zakończeniu leczenia szczepionką będzie polegać na: pobraniu krwi (1, 3 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania); aspiracja/biopsja szpiku kostnego (1, 3 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania); badanie fizykalne (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania); radiologiczna ocena guza (1, 3 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego: stadium I niewymagające rozpoczęcia chemioterapii; Pacjenci w stadium I, II lub III czuli się stabilni klinicznie i otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie historii podwyższonego składnika M w osoczu lub moczu lub wolnej kappa.lambda łańcuchy lekkie w surowicy
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG 0-1 z oczekiwaną długością życia większą niż dziewięć tygodni
  • > 20% zajęcia szpiku kostnego lub plazmacytoma nadającego się do resekcji w znieczuleniu miejscowym
  • Wyniki laboratoryjne mieszczą się w zakresach określonych w protokole
  • Ujemny wynik testu ciążowego i odpowiednia metoda antykoncepcji muszą być udokumentowane

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Otrzymał inną immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem pobierania komórek do wytwarzania szczepionki
  • Chemioterapia lub radioterapia 4 tygodnie przed pierwszą szczepionką
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • HIV pozytywny
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności związanej ze szczepieniem pacjentów ze szpiczakiem mnogim z fuzjami komórek dendrytycznych (DC)/komórek nowotworowych, którym podawano razem z GM-CSF.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy można uzyskać dowody odporności komórkowej i humoralnej swoistej dla nowotworu poprzez seryjne szczepienie komórkami fuzyjnymi DC/komórki nowotworowe, podawanymi razem z GMCSF
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
w celu określenia, czy szczepienie fuzją DC/komórki nowotworowe podawane razem z GM-CSF skutkuje kliniczną odpowiedzią choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka fuzyjna z komórkami dendrytycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj