Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av dendritiska cell/tumörfusioner som ett nytt tumörvaccin hos patienter med multipelt myelom

11 januari 2010 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Huvudsyftet med denna studie är att testa säkerheten hos dendritiska celltumörfusionsstudievaccinen och att bestämma typen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar associerade med detta studievaccin. Cancerceller har unika markörer som skiljer dem från normala celler i kroppen. Dessa markörer kan potentiellt tjäna som mål för immunsystemet. Dendritiska celler finns normalt i små mängder i kroppen och är ansvariga för immunsvar mot "främmande" ämnen som kommer in i kroppen. Djurstudier har visat att dessa sammansmälta celler kan stimulera kraftfulla antitumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att skapa studievaccinet kommer celler att avlägsnas från deltagarnas tumör och smälta (blandas) med kraftfulla immunsystemstimulerande celler (dendritiska celler) erhållna från deltagarnas blod.
  • Alla som deltar i denna studie kommer inte att få samma mängd studievaccin. En liten grupp människor kommer att skrivas in i studien och ges en viss dos. Om de tolererar det väl kommer nästa grupp av inskrivna personer att få en högre dos. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererade dosnivån har bestämts.
  • När screeningtesterna är klara och det har fastställts att deltagaren är berättigad, kommer de att genomgå några baslinjeprocedurer. I ett försök att göra studievaccinet kommer tumörceller och dendritiska celler att samlas in från deltagaren. Tumörceller kan samlas in från benmärg eller från en samling tumörceller som kallas plasmacytom. Ett beslut kommer att fattas baserat på platsen för cancern.
  • En benmärgsaspiration/biopsi kommer att utföras under följande tidpunkter: vid screening, före den första vaccinationen och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter den sista studievaccinationen. Dessa kommer att användas för att bedöma och följa deltagarnas multipelt myelom.
  • Leukaferes kommer att utföras för att erhålla dendritiska celler. Denna procedur tar 2 till 4 timmar och involverar insamling av ett stort antal vita blodkroppar. Dendritiska celler kommer att genereras i laboratoriet från vita blodkroppar. Om inte tillräckligt med vita blodkroppar samlas in, kan deltagaren bli ombedd att återvända till kliniken för en ytterligare leukaferesprocedur.
  • Innan varje vaccin administreras (vecka 0, 3, 6) kommer följande studietester och procedurer att utföras: hudtest; blodprov, fysisk undersökning och 24-timmars urinsamling. En fysisk undersökning och blodprov kommer att utföras under de veckor då deltagaren inte får vaccinet (veckorna 1,2,4,5,7,8).
  • Studieschemat kommer att bestå av en fast dos av det fusionerade (blandade) cellvaccinet under huden var tredje vecka. Varje studievaccin kommer att åtföljas av en injektion av GM-CSF. Deltagarna kommer att få 2 eller fler vacciner beroende på det totala antalet fusionsceller som gjorts, den dos som deltagaren är tilldelad att få och deras svar på studievaccinet.
  • Uppföljning efter avslutad vaccinbehandling kommer att bestå av följande: blodinsamling (1, 3 och 6 månader efter slutlig studievaccination); benmärgsaspiration/biopsi (1, 3 och 6 månader efter slutlig studievaccination); fysisk undersökning (1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter slutlig studievaccination); radiologisk tumörbedömning (1, 3 och 6 månader efter slutlig studievaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipelt myelom: Stadium I som inte kräver initiering av kemoterapi; Patienter i steg I, II eller III ansåg sig vara kliniskt stabila och ha fått minst en tidigare kemoterapibehandling
  • Mätbar sjukdom definierad av en historia av en förhöjd M-komponent i plasma eller urin eller fri kappa.lambda lätta kedjor i serum
  • 18 år eller äldre
  • ECOG Performance Status på 0-1 med en förväntad livslängd som är längre än nio veckor
  • > 20 % benmärgspåverkan eller plasmacytom mottagligt för resektion under lokalbedövning
  • Laboratorieresultat inom de intervall som anges i protokollet
  • Negativt graviditetstest och adekvata preventivmetoder måste dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Historik av kliniskt signifikant venös tromboembolism
  • Fick annan immunterapibehandling under de senaste 4 veckorna före påbörjandet av cellinsamlingar för vaccingenerering
  • Kemoterapi eller strålbehandling 4 veckor före det första vaccinet
  • Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
  • Hivpositiv
  • Allvarlig interkurrent sjukdom
  • Tar systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter behandling med studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma toxiciteten associerad med vaccination av patienter med multipelt myelom med dendritiska cell(DC)/tumörcellsfusioner som administreras samtidigt med GM-CSF.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om bevis på tumörspecifik cellulär och humoral immunitet kan induceras genom serievaccination med DC/tumörcellsfusionsceller som administreras samtidigt med GMCSF
Tidsram: 5 år
5 år
för att bestämma om vaccination med DC/tumörcellsfusioner administrerade samtidigt med GM-CSF resulterar i kliniskt sjukdomssvar.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (Uppskatta)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-240

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dendritiska celltumörfusionsvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera