阴道分娩后失血量估计的准确性
2014年3月17日 更新者：Cynthia Wong、Northwestern University
模拟阴道分娩后失血量估算的准确性
产后出血 (PPH) 定义为阴道分娩后失血量超过 500 mL。
PPH 的延迟诊断是产妇发病率和死亡率的主要原因。
产科医生通过目测产科手术单中收集的血液来估计分娩时的失血量。
血液经常与尿液和手术海绵混合。
尿液、血液和海绵收集在锥形塑料袋中，在分娩过程中该塑料袋悬挂在会阴部。
目测失血量对诊断 PPH 不敏感。
在一项研究中，与使用光光谱法客观测量失血量相比，目视评估失血量低估了产后失血量 33% 至 50%。
其他研究表明，低估的程度随着失血量的增加而增加。
以往研究的一个局限性是第三产程失血量测定没有“金标准”。
护理人员（产科医生、麻醉师和分娩护士）需要能够准确估计失血量，以便更好地照顾母亲并预防发病率和死亡率。
目前尚不清楚提供者类型或经验（产科和麻醉科住院医师、研究员、主治医师和护士）是否会影响失血量估计的准确性，或者是否可以通过在阴道分娩单上提供刻度标记来改进失血量估计。
研究概览
详细说明
血库丢弃的浓缩红细胞会与生理盐水混合，模拟出血细胞比容为33%的全血。 总共将设置八个独立的研究站（研究参与者一次只能看到一个站的阴道分娩单）。 模拟血液将与尿液和海绵混合，并放置在西北纪念医院阴道分娩期间使用的悬挂式采血单中。 将使用两种类型的窗帘：没有校准标记的窗帘和带有校准标记的窗帘。 校准体积标记将从 500 mL 开始，以 500 mL 为间隔到 2500 mL。
研究参与者将被随机分配到两组中的一组。 随机化将根据提供者类型分块进行。 第 1 组将首先查看未标记的阴道收集单，第 2 组将首先查看带有校准标记的收集单。 两组将按随机顺序分析最初的四个研究站。 在完成四个研究站后，评估无标记窗帘的小组将交叉查看带有校准标记的站点，然后查看未校准窗帘的小组将查看校准窗帘。
每个研究参与者将查看一个站并将他/她对失血量的估计写在数据卡上。 研究参与者一旦被记录，将不允许更改答案。
研究参与者的人口统计数据将包括提供者类型、培训水平/实践年限和性别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何麻醉或产科主治医师或住院医师都可以参加，前提是他们已经轮换过产科/产科麻醉。
排除标准：
- 任何未完成所有站点的提供者都将被排除在分析之外。 任何选择退出研究的参与者也将被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先查看经过校准的窗帘
向护理人员展示校准过的布巾以显示血液水平，并要求他们估计收集袋中的血液量。
然后将这些相同的人交叉并展示未校准的窗帘并要求估计他们所含的血液量。
|
参与者按提供者类型随机分组，以查看四个校准站或四个非校准站。
每组站内的体积顺序是随机的。
参与者收到每个站点的数据卡，上面写有估计的体积。
每个站后，收集数据卡。
一旦答案被记录下来，就不允许更改估计值。
然后，受试者被转到另一组，如果他们首先查看了校准的手术单，则要求他们估计非校准手术单中的血容量，如果他们首先查看了未校准的手术单，则要求他们估计校准的手术单中的血容量。
查看四卷的顺序再次随机化。
校准站和未校准站的相应站的体积相同，因此可以确定校准标记对精度的影响。
其他名称：
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有源比较器：首先查看未校准的窗帘
向被要求估计血量的护理人员出示标准阴道分娩单（未校准）。
然后这些相同的人被交叉并展示校准的分娩单，并被要求估计他们所含的血液量。
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参与者按提供者类型随机分组，以查看四个校准站或四个非校准站。
每组站内的体积顺序是随机的。
参与者收到每个站点的数据卡，上面写有估计的体积。
每个站后，收集数据卡。
一旦答案被记录下来，就不允许更改估计值。
然后，受试者被转到另一组，如果他们首先查看了校准的手术单，则要求他们估计非校准手术单中的血容量，如果他们首先查看了未校准的手术单，则要求他们估计校准的手术单中的血容量。
查看四卷的顺序再次随机化。
校准站和未校准站的相应站的体积相同，因此可以确定校准标记对精度的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际血容量和估计血容量的差异（以毫升为单位）。
大体时间：1小时
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使用了两种类型的窗帘：有和没有体积校准的窗帘。
校准过的窗帘有体积标记，从 500 毫升开始，以 500 毫升为增量，总计为 2500 毫升。
参与者被要求估计袋子中的体积，并计算估计值和实际体积之间的差异（以毫升为单位）。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分配给研究组的护理提供者的数量和类型。
大体时间：1小时
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1小时
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训练水平
大体时间：1小时
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1小时
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提供需要估计失血量的患者护理的多年临床经验。
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia A Wong, M.D.、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- C. Beckman. Obstetrics and Gynecology. Post Partum Hemorrhage, Chapter 12. 3rd edition. Lippincott Williams & Wilkins 1998; 154-161.
- Cunningham FG, Leveno KL, Bloom SL, et al. Williams Obstetrics, 22th ed, New York: McGraw-Hill, 2005.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
- Prasertcharoensuk W, Swadpanich U, Lumbiganon P. Accuracy of the blood loss estimation in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Oct;71(1):69-70. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00294-0. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月18日
首次发布 (估计)
2007年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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