利莫那班对肥胖患者体重减轻和暴饮暴食频率的疗效和安全性
2009年4月6日 更新者：Sanofi
一项随机、双重、安慰剂对照、平行组、固定剂量、多中心研究，以评估利莫那班 20 mg 与安慰剂相比对有食物渴望的肥胖患者体重减轻和暴食发作频率的疗效和安全性
主要目的是评估利莫那班与安慰剂相比在 6 个月内对患有暴食症的肥胖患者进行轻度低热量饮食时对体重减轻的影响。
次要目标是：
- 评估利莫那班对每周暴食发作次数的影响，使用暴食量表 (BES) 和三因素饮食问卷 (TFEQ) 评估利莫那班对饮食行为的影响，
- 在 6 个月的时间内评估利莫那班的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、瑞典
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、瑞士
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、芬兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、荷兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、葡萄牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥30 至 ≤45 kg/m²
- 使用饮食和体重模式问卷 (QEWP-R) 诊断饮食失调
排除标准：
- 减肥手术史
- 筛选访视前 3 个月内接受过抗肥胖药物治疗
- 精神障碍诊断和统计手册（第 4 版）(DSM IV) 贪食症或神经性厌食症的存在或病史
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从基线到第 180 天访视的体重变化
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：暴食次数、BES评分、TFEQ维度、腰围、体重指数
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安全性：临床检查、生命体征、不良事件、医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月1日
首次发布 (估计)
2007年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利莫那班 (SR141716)的临床试验
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