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Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant bei Gewichtsverlust und Häufigkeit von Binge-Episoden bei übergewichtigen Patienten

6. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, placebokontrollierte Double-Bind-Parallelgruppenstudie mit fester Dosis und mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant 20 mg im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Gewichtsverlust und Häufigkeit von Binge-Episoden bei adipösen Patienten mit Heißhunger auf Nahrung

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirkung von Rimonabant im Vergleich zu Placebo auf die Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten, wenn es adipösen Patienten mit Binge-Eating-Störung zusammen mit einer milden hypokalorischen Diät verschrieben wird.

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Wirkung von Rimonabant auf die Anzahl der Binge-Episoden pro Woche zu beurteilen, um die Wirkung von Rimonabant auf das Essverhalten anhand der Binge Eating Scale (BES) und des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) zu beurteilen,
  • zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 bis ≤45 kg/m²
  • Diagnose von Essstörungen mit dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-R) zur Diagnose von Essverhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chirurgischen Verfahren zur Gewichtsreduktion
  • Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (4. Auflage) (DSM IV) Bulimie oder Anorexia nervosa

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Besuch an Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Binge-Eating-Episoden, BES-Score, TFEQ-Maße, Taillenumfang, Body-Mass-Index
Sicherheit: klinische Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT3801

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Klinische Studien zur Rimonabant (SR141716)

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