利莫那班作为戒烟辅助剂的有效性和安全性，有或没有尼古丁贴片 (CIRRUS)
2009年4月17日 更新者：Sanofi
单一国家、双盲、随机、2 臂、平行组研究，评估利莫那班 20 mg OD 的疗效和安全性，使用/不使用尼古丁贴片，作为 9 周期间戒烟的辅助手段
主要目的是比较利莫那班 20 mg OD 固定剂量加尼古丁贴剂 21 mg OD 与组合利莫那班 20 mg OD 固定剂量加安慰剂贴剂对有动机戒烟的吸烟者戒烟的效果。
次要目标是评估利莫那班在 9 周治疗期间与尼古丁替代疗法相关的临床和生物学安全性，并评估该组合对体重和烟瘾的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
755
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 吸烟者在筛选访问前的 2 个月内平均每天至少吸 15 支香烟
- 在 10 分动机量表中得分大于或等于 6 分的情况下有动机戒烟
排除标准：
- 非烟草卷烟消费
- 长期吸食大麻
- 怀孕
- 哺乳
- 任何可能干扰研究药物疗效或安全性评价的具有临床意义的疾病
- 同时使用药物作为戒烟的辅助手段或可能引起体重变化的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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受试者报告并通过呼出一氧化碳 (CO) 测量证实在治疗的最后 4 周内长期戒烟
|
次要结果测量
结果测量 |
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功效：吸烟冲动问卷 (QSU) 简要量表总分的平均变化，基线时体重指数低于 30 kg/m² 且长期戒烟的受试者体重的分类变化
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安全数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月10日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月17日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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